| ◄▬ | De Miragel zaak kort samengevat | ▬► |
Miragel' staat voor 'MIRAgel hydrogel implant/explant'.
Een plombe is een soort kussentje dat operatief op een netvliesscheur wordt bevestigd om de scheur af te dichten.
De Miragel plombe werd in 1985 vervaardigd door MIRA Inc., Waltham, Massachussets, USA, en werd toen als ‘state of the art’ beschouwd, het 'nieuwste van het nieuwste' (hfdst. 'Miragel plombe').
De plombe bleek echter niet lang genoeg op mensen te zijn getest en te gretig op de markt gebracht, aldus de 'Miragel Saga'.
In januari 1992 publiceerden Marin ea dat bij de MAI plombe lange-termijn-complicaties 7-11 jaar na de operatie waren ontstaan. De MAI plombe was het prototype dat later door MIRA Inc. op de markt is gebracht onder de naam MIRAgel met dezelfde chemische samenstelling.
In september 1997 meldden Hwang ea dat die complicaties zich ook bij de Miragel plombe zelf voordeden.
De oorzaak van de complicaties bleek een ernstig gebrek in het hydrogel MIRAgel materiaal zelf te zijn (hfdst. 'Miragel complicaties').
Die complicaties zijn vervolgens in vele publicaties bevestigd (hfdst 'Miragel artikelen').
De Miragel plombe is jarenlang over de wereld veelvuldig gebruikt bij netvliesoperaties. Het Radboud ziekenhuis (Radboudumc) en ook vele andere Nederlandse ziekenhuizen hebben in de loop der jaren vele duizenden Mirageiplombes bij hun patiënten geplaatst.
In 1995 heeft de fabrikant MIRA Inc. de Miragel plombe van de markt gehaald vanwege de complicaties (aldus meerdere bronnen, geciteerd in de memorie in verwijzing na cassatie § 109).
In het Radboudumc zijn in de jaren 1998 tot en met 2011 bij 457 patienten (467 ogen) gezwollen Miragel plombes, die eerder in de periode van 1986 tot 1997 waren geïmplanteerd, weer operatief verwijderd moeten worden vanwege de lange termijn complicaties (hfdst. 'Miragel artikelen', Crama & Klevering 2016).
Zelfbeschikkingsrecht, informed consent
Ik ben in het geheel niet geïnformeerd over het feit dat bij mij een Miragel plombe was toegepast en evenmin over de mogelijkheid dat de plombe op lange termijn, 7 tot 11 jaar na de operatie, zou kunnen gaan zwellen tot wel 4 x de oorspronkelijke grootte met (hoogst) ernstige complicaties als gevolg (hfdst. 'Miragel complicaties') waaronder een blind oog, wat mij dus is overkomen.
Noch in het operatieverslag van 6 juli 1992 noch elders in het medisch dossier is aangetekend dat een MIRAgel plombe was toegepast met mogelijke lange termijn risico's. Evenmin is informatie gegeven in de periode 2003 tot 2006, toen het zwellingsproces een aanvang nam, Als ik in augustus 2006 niet de naam van de fabrikant MIRA had gehoord en internet niet had bestaan, had ik van niets geweten (hfdst. 'Zwellende Miragel plombe').
Anders dan de rechtbank Arhem oordeelde, achtte het hof Arnhem-Leeuwarden de informatieplicht in 2003-2005 niet geschonden hoewel de behandelend arts niet had geweten wat hij precies aan het behandelen was geweest (hfdst. 'Zelfbeschikkingsrecht' en 'Nieuwe grief').
Overigens werd het vonnis van de rechtbank Arnhem weer wel bekrachtigd door het verwijzingshof Den Bosch (hfdst.'Tegenstrijdigheden').
Het hoofdstuk 'Zelfbeschikkingsrecht' bespreekt de.bevoogdende manier waarop de Nederlandse rechtspraak omgaat met het zelfbeschikkingsrecht.
Medisch inhoudelijke redenen zijn bepalend voor de 'informed consent', aldus de rechtbank Arnhem (rov. 2.15), het hof Arnhem-Leeuwarden in rov. 2.9 en A-G Wissink in zijn conclusie voor het eerste Miragel arrest § 12.53. De rechtspositie van de patiënt wordt hierdoor ernstig geschaad
De rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM) is wezenlijk anders: het EHRM neemt onmiddellijk aansprakelijkheid aan indien sprake is van schadelijke gevolgen van een behandeling waarmee de betrokken patiënt niet heeft ingestemd.
Op 24 oktober 2023 is een klacht ingediend bij het EHRM over de schending van art. 8 EVRM, die inmiddels in behandeling is genomen. Zie het hoofdstuk 'EHRM'.
De problematiek van de zwellende Miragel plombe met (hoogst) ernstige lange termijn complicaties (hfdst. 'Miragel complicaties') is met succes door het NOG (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap) in de doofpot gestopt met medewerking van de IGZ (Inspectie Gezondheidszorg), die uiteindelijk weigerde de aanbevelingen van de Nationale ombudsman op te volgen, waarna deze het liet afweten en een papieren tijger bleek te zijn. Daarover gaat het hoofdstuk 'Miragel doofpot'. Dit webboek beoogt de deksel van de doofpot te halen. Wie van de 457 in het Radboud ziekenhuis geopereerde patiënten weet eigenlijk wel dat het destijds ging om een zwellende Miragel plombe ?
Op 6 juli 1992 ben ik geopereerd aan een netvliesscheur in mijn rechteroog. Dat daarbij een Miragel plombe was gebruikt kwam pas veel later in 2006 aan het licht. De toepassing was niet in het operatieverslag vermeld en door de operateur prof. Deutman ook niet meegedeeld.
Na 11 jaar, begin 2003 ontstond een klein bultje onder het ooglid, dat geleidelijk aan groter werd. De vanaf april 2005 behandelend arts prof. Keunen voerde een afwachtend, 'expectatief' geheten, beleid. In 2014 kwam aan het licht dat hij niet geweten had dat hij een zwellende Miragel plombe aan het behandelen was geweest. In juli 2006 brak het bultje - dat die Miragel plombe bleek te zijn - door de conjunctiva. Op 22 augustus 2006 kon de plombe nog maar gedeeltelijk worden verwijderd. Op 19 september 2006 werd een recidief netvliesdefect geconstateerd. Bij de vitrectomie operatie op 20 september 2006 bleek een stukje van de plombe het oog te zijn ingekomen, vlak naast het oorspronkelijk defect uit 1992.
Het zicht in het oog was na de operatie nog maar 20% en is daarna geleidelijk verloren gegaan. Zie het hoofdstuk 'Zwellende Miragel plombe'.
In 2007 heb ik de Stichting Katholieke Universiteit (Radboudumc) aansprakelijk gesteld en in 2009 doen dagvaarden tot vergoeding van geleden en nog te lijden schade, nader op te maken bij staat (schadestaat procedure).
Geschilpunten waren:
♦ het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt, het recht om behoorlijk geïnformeerd te beslissen over de toepassing van medische behandelingen en ingrepen;
♦ de zorgverlening, namelijk de meest aangewezen behandeling van een zwellende Miragel plombe: dadelijk operatief ingrijpen danwel afwachten, 'pappen en nathouden' zoals prof. Keunen het noemde;
♦ de schadeaansprakelijkheid van de medisch hulpverlener voor ongeschikt gebleken medische hulpmiddelen zoals implantaten (de Miragel plombe).
In de procedure was bij uitstek aan de orde de kern van het burgerlijk procesrecht: stelplicht, gemotiveerde tegenspraak en bewijslast(verdeling).
Het hoofdstuk 'Bewijsproblematiek' laat met de 'cursus Verkade' en de conclusie van A-G Van Peursem zien waar het in het civielrechtelijk proces in essentie om gaat.
De rechtbank Arnhem wees bij vonnis van 30 november 2012 de vordering af.
Bij arrest van 27 november 2018 oordeelde het hof Arnhem-Leeuwarden echter het ziekenhuis aansprakelijk op grond van art. 6:77 BW wegens het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak, namelijk de Miragel plombe.
Radboudumc ging in cassatie. In het (eerste) Miragel arrest van 19 juni 2020 vernietigde de Hoge Raad het arrest van het hof Arnhem-Leeuwarden en verwees de zaak naar het hof 's-Hertogenbosch. Mijn incidenteel cassatieberoep, dat gericht was tegen 's hofs verwerping van een reeks van grieven, werd zonder motivering verworpen met toepassing van art. 81 lid 1 RO.
Kern van het geschil in verwijzing na cassatie was de vraag of de Miragelplombe op het moment van de operatie (juli 1992) "state of the art" was.
In zijn arrest van 5 april 2022 bekrachtigde het verwijzingshof Den Bosch het vonnis van de rechtbank.
Cassatie is ingesteld. In het tweede Miragel arrest van 30 juni 2023 heeft de Hoge Raad bij vervroeging - het arrest stond aanvankelijk voor 8 december 2023 - het cassatieberoep zonder motivering verworpen met toepassing van art. 81 lid 1 RO.
Het eerste en het tweede Miragel arrest zijn onderling tegenstrijdig.
Het eerste Miragel arrest sluit aan bij het PIP implantaten arrest van eveneens 19 juni 2020.
Het PIP implantaten arrest komt - kort samengevat - op het volgende neer:
• De patiënt heeft recht op goede zorg. Indien de arts/hulpverlener daarmee in enig opzicht achterblijft, is er sprake van een tekortkoming.
• Wordt een medische hulpzaak gebruikt - zoals een implantaat -, dan moet deze voor de toepassing ervan geschikt zijn, anders is er een tekortkoming.
• Er is evenwel geen tekortkoming indien het implantaat ten tijde van de toepassing 'state of the art' was en pas op grond van naderhand opgekomen medische inzichten minder geschikt of zelfs ongeschikt wordt bevonden.
Indien het medisch hulpmiddel ten tijde van de toepassing 'state of the art' was, is er dus een uitzondering op de tekortkoming. De algemene bewijsleer brengt mee dat degene die als bevrijdend ('ja, maar .. .'-) verweer beroep doet op een uitzondering op een hoofdregel, die uitzondering dient te stellen en te bewijzen. Zie de 'cursus Verkade' en de conclusie van A-G Van Peursem in het hoofdstuk 'Bewijsproblematiek'.
Het tweede Miragel arrest volgt evenwel de conclusie van de A-G Wissink van 12 mei 2023 (§ 2.18), hetgeen betekent dat de patiënt niet alleen dient te stellen en in geval van tegenspraak dient te bewijzen dat het implantaat ongeschikt was maar ook - als onderdeel van de tekortkoming - dat het implantaat ten tijde van de toepassing niet ‘state of the art’ was. Dus bewijs van een negatief feit.
NB. Wat geldt voor een implantaat geldt voor iedere medische behandeling (eerste Miragel arrest rov. 3.2.2 slotzin).
De Miragel arresten van 19 juni 2020 en 30 juni 2023 zijn dus onderling tegenstrijdig en veroorzaken fundamentele rechtsonzekerheid. Door het tweede Miragel arrest wordt de rechtspositie van de patiënt hoogst ernstig geschaad.
De patiënt wordt opgezadeld met het voor medisch leken ondoenlijk te bewijzen negatief feit, dat het toegepaste medisch implantaat en/of de medische behandeling zelf niet 'state of the art' is, welke maatstaf dan ook nog eens grote vraagtekens oproept.
State of the art’ betekent ‘het nieuwste van het nieuwste’.
Menig ondernemer prijst bij wijze van reclame goederen en/of diensten aan als ‘state of the art’.
In het eerste Miragel arrest introduceerde de Hoge Raad ‘state of the art’ als ware het een nieuw begrip in het kader van de vraag wanneer het gebruik van een hulpzaak - zoals een implantaat - als tekortkoming moet worden gezien.
In de literatuur is gesignaleerd dat de Hoge Raad een heldere omschrijving van deze ‘normatieve maatstaf’ achterwege heeft gelaten (Verbruggen, De maatstaf van state of the art bij aansprakelijkheid voor ongeschikte hulpzaken, 2022).
De tweede Miragel cassatie bood nu juist een uitgelezen mogelijkheid om de gevraagde conceptuele helderheid te verschaffen, maar om hem moverende redenen heeft de Hoge Raad gemeend daarvan te moeten afzien.
Het tweede Miragel arrest impliceert nu ook dat iedere leverancier van goederen en diensten tegen zijn afnemer kan zeggen: u zegt nu wel dat het aan u geleverde niet geschikt was maar het was wel het nieuwste van het nieuwste en dus ben ik niet te kort geschoten, bewijs maar dat het niet zo is.
Daarover gaat het hoofdstuk 'State of the art'.
Het 'afdoen op stelplicht' is al vele jaren al bekritiseerd, zo laat het hoofdstuk 'Afdoen op stelplicht' met subpagina's zien.
Het is door Asser in 2012 vergeleken met het strooien van kraaienpootjes op de weg naar de waarheid en het verlangde recht. Maar die kraaienpoot blijkt in de praktijk een groot 'sinkhole', aldus Van der Kraats in 2018. Ook A-G De Bock bekritiseerde het afdoen op stelplicht in haar conclusies van 2016 en 2022.
Het verwijzingshof Den Bosch heeft de zaak afgedaan op stelplicht. Het keerde stelplicht en bewijslast om omdat niet gesteld was dat de Miragelplombe, vergeleken met 'andere beschikbare hydrogel plombes', een grotere kans heeft op zwellen of op andere complicaties (rov. 3.6):
"Niet gesteld is dat de Miragelplombe, vergeleken met andere beschikbare hydrogel plombes, een grotere kans heeft op zwellen of op andere complicaties. Dat betekent dat de situatie zoals bedoeld in het PIP-implantatenarrest zich hier niet voordoet. Daaruit volgt dat het Sassen is die moet stellen en bij voldoende betwisting door Radboudumc moet bewijzen dat Radboudumc tekortgeschoten is, doordat de Miragelplombe in juli 1992 niet “state of the art” was."
Maar tot het onmogelijke is niemand gehouden. De Miragelplombe was de enige commercieel beschikbare hydrogel plombe. In de memorie in verwijzing na cassatie § 102-103 is dit ook uitdrukkelijk gesteld met citaten uit artikelen, die tot de processtukken behoren. Andere ‘beschikbare hydrogel plombes’ zijn dan ook nooit in de procedure aan de orde geweest.
Het hof is dus buiten de rechtsstrijd van partijen getreden en heeft stelplicht en bewijslast omgekeerd omdat iets niet was gesteld wat helemaal niet gesteld had kunnen worden! Het 'afdoen op stelplicht' manifesteert zich hier in al zijn verwerpelijkheid en absurditeit.
Dit klemt temeer omdat vaststaat dat het grote verschil tussen een Miragel plombe en een - wel vergelijkbare en beschikbare (!) - siliconenplombe is de zwelling en de fragmentatie van het Miragel materiaal (deskundigenrapport prof. Hooymans p.12). Dit gegeven is door het hof volstrekt genegeerd.
Het strooien van kraaienpoten en het aanleggen van sinkholes is in het wegverkeer je reinste vandalisme. Dat geldt evenzeer in het rechtsverkeer, de weg van de rechtzoekende naar waarheid en recht.
De rechtzoekende heeft het fundamenteel recht op veilig rechtsverkeer, dat gevrijwaard is van (rechterlijk) vandalisme.
In het bij het EHRM ingediend klaagschrift dd. 24 oktober 2023 zijn vanwege het 'afdoen op stelplicht' ook klachten opgenomen wegens schending van artikel 6 EVRM, 'fair trial'. Zie telkens het slot van de paragrafen 'Hof Den Bosch 1', 'Hof Den Bosch 2', 'Hof Arnhem-Leeuwarden' en 'Hof Den Bosch' in het hoofdstuk 'Afdoen op stelplicht'.
Het EHRM heeft het klaagschrift inmiddels in behandeling genomen. Zie het hoofdstuk 'EHRM'.
Het 'afdoen op stelplicht' wordt in de hand gewerkt door de toepassing van artikel 81 lid 1 RO, dat de Hoge Raad de mogelijkheid geeft om cassatieklachten te verwerpen zonder enige motivering.
Zie het hoofdstuk 'Artikel 81 lid 1 RO', § 81 RO en 'afdoen op stelplicht'.
Een van de pijlers van de Trias Politica, de Rechtspraak, lijdt al vele jaren aan betonrot, het afdoen op stelplicht.
De rechtzoekende kan geen vertrouwen stellen in kraaienpoten strooiende en sinkhole's fabricerende rechters waardoor de rechtzoekende vastloopt op de weg naar de waarheid en het verlangde recht.
Het afdoen op stelplicht brengt ernstig nadeel toe aan de goede gang van zaken bij de rechtspraak en het in haar te stellen vertrouwen als bedoeld in art. 46c sub c Wet Rechtspositie rechterlijke ambtenaren.
Afdoen op stelplicht kan ook onrechtmatige rechtspraak meebrengen ('Afdoen op stelplicht', § 'Onrechtmatige rechtsspraak', HR arresten Greenworld en QNON).
Het rechtsverkeer dient - evenals het wegverkeer - veilig te zijn en beschermd tegen kraaienpoten strooiende en sinkholes fabricerende rechters.
De rechtzoekende kan evenmin vertrouwen stellen in rechters die hun beslissingen niet motiveren .Art. 81 lid 1 RO dient te worden afgeschaft. Het is verworden tot een 'wij hebben er geen zin in' artikel. Het leidt tot (denk)luiheid en tot grote ongelukken zoals het tweede Miragel arrest nu laat zien:
♦ de 'nieuwe normatieve maatstaf' 'state of the art' blijkt niet meer te zijn dan een losse flodder;
♦ in een en dezelfde zaak is de Hoge Raad zonder enig motivering 'omgegaan' voor wat betreft stelplicht en bewijslast, waardoor de rechtspositie van de patiënt ernstig is aangetast.
Bovendien bevordert de toepassing van art. 81 lid 1 RO het 'afdoen op stelplicht'.
12-6-2024
| ◄▬ | De Miragel zaak kort samengevat | ▬► |