| ◄▬ | Miragel doofpot | ▬► |
Brief van het NOG (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap) aan de IGZ (Inspectie voor de gezondheidszorg) dd. 9 april 2009:
Uw brief over de Miragel plombe van 10 februari is besproken in onze bestuursvergadering van maart 2009.
Het door u genoemde product wordt sinds ruim 10 jaar niet meer gebruikt in de Oogheelkunde in Nederland vanwege complicaties.
Onze leden zijn hier destijds over geïnformeerd.
Die informatie aan de leden van het NOG uit 1999 (of eerder) is niet achterhaald kunnen worden en in een - kennelijk collectieve - NOG doofpot verdwenen.
Complicaties door gezwollen Miragel plombes
In de loop van de jaren zijn door het Radboud ziekenhuis en vele andere Nederlandse ziekenhuizen vele duizenden Miragel plombes bij patiënten toegepast. Bij een groot aantal van hen zijn naderhand die plombes weer operatief verwijderd moeten wegens complicaties als gevolg van zwelling.
Radboudumc antwoord-conclusie na deskundigenbericht dd. 14-3-2012
5.30 Het Radboud ziekenhuis merkt nog op dat het "verzekerings argument" zoals Sassen dit uit de uitspraak van de Rechtbank Breda (3 januari 2011, LJN:B09631) herleidt, in de onderhavige situatie niet op gaat. In dat verband wijst het Radboud ziekenhuis erop dat het Radboud ziekenhuis, maar ook vele andere Nederlandse ziekenhuizen, in de loop der jaren vele duizenden Mirageiplombes bij haar patiënten heeft geplaatst. Indien en voor zover zou worden geoordeeld dat de Miragelplombe een ongeschikte zaak is in de zin van artikel 6:77 BW en het Radboud ziekenhuis bovendien aansprakelijk zou zijn voor
eventuele schade als gevolg van deze plombe, dan ligt het voor de hand dat zij (net als de andere Nederlandse ziekenhuizen die gebruikt hebben gemaakt van de Miragelplombe) nog vele andere claims kan verwachten. Het spreekt voor zich dat deze claims al snel de verzekerde som zullen overtreffen.
Uit het artikel van Crama en Klevering van januari 2016 bleek dat in het Radboudumc in de jaren 1998 tot en met 2011 bij 457 patienten (467 ogen) - sommige patiënten waren dubbel de klos - gezwollen Miragel plombes, die eerder in de periode van 1986 tot 1997 waren geïmplanteerd, weer operatief verwijderd hadden moeten worden vanwege ernstige complicaties.
Crama en Klevering, The Removal of Hydrogel Explants, An Analysis of 467 Consecutive Cases
(...)
We reviewed the medical records of all consecutive patients who underwent surgical removal of a symptomatic, swollen episcleral MIRAgel explant at the Radboud University Medical Center in Nijmegen, The Netherlands, from January 1, 1998, to December 31, 2011.
(...)
We examined 467 consecutive patients in whom a symptomatic MIRAgel explant was removed. This large cohort, which spans a 13-year period, provides important insight into the percentage of MIRAgel explants that ultimately cause serious complications and provides a highly accurate risk analysis regarding the prevalence of intraoperative scleral perforation, retinal redetachment, and other
vision-threatening complications associated with the removal of these explants.
(...)
During the study period, we removed MIRAgel explants from 467 eyes in 457 patients. These MIRAgel explants were originally implanted in patients from 1986 to 1997; 461 were implanted in patients at the Radboud University Medical Center, and 6 were implanted in patients elsewhere.
Hetgeen hierna uit de dagvaarding en memorie van grieven is geciteerd, moge voor zich spreken.
Dagvaarding dd. 8 juli 2009, p.34
Eiser kan zich niet aan de indruk onttrekken dat de afdeling oogheelkunde van het ziekenhuis op grote schaal destijds de zo risicovolle MlRAgel plombe heeft toegepast zonder daarvan melding te
maken in de medische dossiers van de betrokken patiënten, zonder hen daaromtrent behoorlijk te informeren en zonder hun toestemming te vragen. Toen zich kennelijk in 1998 de eerste patiënten meldden met gezwollen MlRAgel materiaal, werden zij wel behandeld, maar bij gebreke van gegevens - er was immers niets geregistreerd - was natuurlijk niet bekend bij welke overige patiënten de MIRAgel plombes ook nog waren toegepast, zodat zij niet konden worden opgeroepen ter controle. Oogheelkunde kon slechts wachten tot patiënten zich meldden met gezwollen MIRAgel materiaal en dan was de verwijdering al (meer) risicovol geworden. Tijdig ingrijpen, zoals bij herhaling in de wereldlitteratuur is aanbevolen om erger te voorkomen, was in die situatie kennelijk niet mogelijk. Daarvoor zou immers vereist zijn geweest dat aantekening was gehouden in de medische dossiers en de patiënten tijdig waren geïnformeerd omtrent de risico's. Vermoedelijk is daarom besloten maar zo min mogelijk ruchtbaarheid aan de zaak te geven en slechts reactief op te treden en te reageren op binnengekomen klachten in plaats van proactief op te treden en eigener beweging de patiënten op te roepen voor informatie en nader onderzoek. De patiënten werd dan nlaar verteld dat plombes wel vaker door het menselijk lichaam werden afgestoten - zoals aanvankelijk prof. Keunen aan eiser meedeelde in antwoord diens vraag naar de oorzaak van het gebeuren. Dat het om
een gebrekkig, onvoldoende lang getest en dus in wezen experimenteel medisch hulpmiddel gaat, is niet gezegd. En als patiënten als eiser dan ook nog door de behandelend arts prof. Deutman, die de plombe heeft aangebracht, ongezien verwezen worden naar collega-oogspecialisten die kennelijk van de MlRAgel problematiek onwetend zijn en bij wie geen lampje gaat branden bij het constateren van vreemde orbitale zwellingen en een ablatio retinae operatie in het verleden, kan natuurlijk van tijdig ingrijpen, hoezeer ook geboden, helemaal geen sprake meer zijn.Memorie van grieven dd. 11-februari 2014. p.28
72.
In zijn conclusie na deskundigenbericht, hoofdstuk III IGZ, heeft Sassen gesteld en feitelijk onderbouwd dat er sprake is van een "conspiracy of silence" binnen de Nederlandse oogheelkunde betreffende de Miragel problematiek.
In zijn antwoordconclusie, § 3.4, is het Radboudziekenhuis hieraan geheel voorbij gegaan als zijnde niet van belang voor de beoordeling van de onderhavige zaak.
De rechtbank is op Sassen's uitvoerige betoog niet verder ingegaan nu de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de deskundige naar het oordeel van de rechtbank niet in het geding was (r.o. 2.3 slotzin).
73.
Sassen heeft vanaf begin 2009 de aandacht van de IGZ gevraagd voor de informatieverstrekking door de ziekenhuizen en specialisten aan de patiënten, die met Miragel zijn geopereerd, en in het bijzonder aan die patiënten, die opnieuw geopereerd zijn moeten worden vanwege gezwollen Miragel materiaal. De IGZ heeft zich beperkt tot herhaaldelijke vraagstelling dienaangaande aan het NOG, dat deze vragen heeft genegeerd en uiteindelijk uitdrukkelijk geweigerd heeft de vragen te beantwoorden. De Nationale ombudsman heeft in zijn rapport van 6 februari 2012 de aanbeveling gedaan dat het op de weg ligt van de IGZ om alsnog te onderzoeken of ziekenhuizen of specialisten niet al op de hoogte hadden moeten zijn van de mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van dit soort plombes en zij de patiënten hierover destijds hadden moeten informeren. De Minister van VWS heeft meegedeeld de aanbeveling te zullen opvolgen. Desalniettemin heeft de IGZ "geen aanleiding gezien" om dit onderzoek te verrichten. De Nationale ombudsman heeft daarop het dossier gesloten.
74.
De inspecteur van de IGZ, dr. Vesseur, wiens functioneren door de Nationale ombudsman is geoordeeld in strijd zijn met de vereisten van betrouwbaarheid en redelijkheid, is gebleken een jeugdvriendin te zijn van prof. Hooymans. Prof. Hooymans was secretaris van het NOG in de periode 2002 - 2008. Na het contact tussen Vesseur en prof. Hooymans in vermoedelijk in juli/augustus 2009 heeft de IGZ het aan Sassen gezegde onderzoek "op de plank gelegd".
75.
Na zes jaar staat Sassen met lege handen. De Nederlandse oogheelkunde heeft een perfecte doofpot gecreëerd. Gegeven Sassen's eigen ervaringen zijn patiënten niet geïnformeerd omtrent de toepassing van de Miragel plombe en de daaraan verbonden risico's. Het gebruik daarvan is ook niet in de medische dossiers vermeld en evenmin het zwellingsproces van de Mirage!. Patiënten is verteld dat plombes nu eenmaal kunnen worden afgestoten door het menselijk lichaam. De door de zwellende Miragel veroorzaakte complicaties als recidief netvliesdefect (6%) en het verlies van het oog (6%) zijn toegeschreven aan verwijdering van de plombe. De werkelijke oorzaken - zie hiervoor § 71, het falend beleid van de Nederlandse oogheelkunde - worden ontkend en verzwegen tegen beter weten in.
76. Deze doofpot dient alsnog ontsloten te worden. De kwestie is ook van groot belang voor de onderhavige zaak, omdat het Radboud kennelijk in dit samenspel van schending van informatieplicht en dossierplicht en doelbewuste desinformatie een centrale positie inneemt.
Om deze redenen laat Sassen in deze Inleiding de feiten in chronologische volgorde nog eens de revue passeren, met toevoeging van hetgeen nog na vijf oktober 2012 (de pleidooien in deze zaak) is geschied.
Begin 2009 heb ik op de website van de IGZ de volgende melding gedaan, waarin een aantal vragen is gesteld:
In juli 1992 ben ik in het St. Radboud Ziekenhuis in Nijmegen geopereerd aan een netvliesscheur in mijn rechter oog. Een plombe is aangebracht. Deze is na 10 jaar gaan zwellen en mijn oog uitgegroeid. Vanaf begin 2003 heb ik klachten gemeld, maar het probleem is pas herkend in maart 2005 en toen durfde men niet meer in te grijpen. Toen de plombe in aug. 2006 daadwerkelijk naar buiten kwam ("doorbrak"), is de helft verwijderd kunnen worden. 4 Weken later ontstond een netvliesdefect omdat de andere helft naar binnen was gegroeid. Het oog is van binnen uit geopereerd en gelaserd. Olie is ingebracht en in mei 2007 weer verwijderd. Een en ander heeft desastreuze gevolgen. Het blijkt hier om de zgn. Miragel-plombe te gaan, die destijds op grote schaal door het Radboud is toegepast en sinds enkele jaren bij meerdere patienten weer verwijderd is moeten worden. Ook in het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis in Nijmegen. Dat het om de Miragelplombe gaat, weet ik pas sinds aug. 2006. Het operatieverslag vermeldt dit niet. In jan. 1992 blijkt in de medische litteratuur al gewaarschuwd te zijn voor toepassing van de Miragel plombe n.a.v. de voorganger, de MAI-plombe, die na een aantal jaren van chemische samenstelling ging veranderen, zwellen enz. Sindsdien blijkt ook in de litteratuur steeds meer gewaarschuwd te zijn en aanbevolen om patienten te volgen en de plombe vroegtijdig te verwijderen. Dat is bij mij niet gebeurd. Mijn vragen zijn:
was het wel toegestaan om een dergelijk risicovol medisch hulpmiddel in te voeren vanuit Amerika (MIRA Ine. Massachusetts) en toe te passen, ook na de publicatie over de risico's ervan?
Was niet registratie en/of voorafgaande overheidscontrole/ goedkeuring van de plombe voorgeschreven?
Behoorde in het operatieverslag niet te worden vermeld dat het om de Miragel-plombe ging ?
Had de behandelend arts mij als patient niet steeds behoren te volgen en tijdig in te grijpen, wetende welke risico's aan de plombe verbonden waren, juist ook gelet op de diverse signalen in de medische litteratuur ?
Bij voorbaat dank voor uw reactie.
Deze melding is toegelicht in mijn brief van 13 februari 2009, waarin nog de aanvullende vraag is gesteld:
Betrof het hier in feite een experimentele behandeling en is hierna wel/niet gehandeld door het UMC St. Radboud volgens de toen geldende regels en richtlijnen voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen?
De IGZ, dr. Vesseur, bevestigde bij brief van 2 maart 2009 de indiening van de melding en schreef o.m. dat de melding "aanleiding was om nader onderzoek in te stellen naar de gang van zaken in het UMC St. Radboud''.
Na herhaald rappel reageerde Vesseur op 3 augustus 2009 telefonisch.
Tot mijn melding was de inspectie geheel niet bekend met de Miragel problematiek. Uit onderzoek bleek dat toen de plombe in 1992 werd toegepast, er geen enkele regelgeving bestond omtrent de aanwending van dit soort medische hulpmiddelen. Vesseur had ook nog de fabrikant aangeschreven. Maar er bestond destijds evenmin regelgeving voor de fabrikanten. Er was dus geen registratieplicht. Ook geen verplichting tot recall. Het onderzoek was nog niet afgerond.
Omdat Vesseur niet meer van zich liet horen en mijn brieven van 17 augustus 2009 en 20 april 2010 onbeantwoord liet, deed ik daarover bij brief van 14 augustus 2010 mijn beklag.
Op 17 september 2010 belde Vesseur.
Hij zei dat aan mijn dossier al (veel te) lang geen tijd was besteed, maar dat hij het nu weer had opgepakt. Hij bood zijn excuses aan voor de gang van zaken.
Het probleem was dat destijds, anno 1992, er geen regelgeving bestond voor dit soort gevallen. Contact met de fabrikant was niet meer mogelijk gebleken.
IGZ had ook de kennis niet in huis om deze zaak goed te kunnen beoordelen.
Vesseur had het Nederlandsch Oogheelkundig Gezelschap benaderd en was verwezen naar prof. Hooymans te Groningen als degene die het meest onbevangen tegenover de Miragel-problematiek stond. Met haar had hij contact gehad - al geruime tijd geleden - overigens zonder mijn naam te noemen.
Naar aanleiding van mijn geval, zo zei Vesseur, had het NOG een bericht van 10 juli 2009 aan alle oogartsen in Nederland laten uitgaan en op zijn website gepubliceerd.
De reactie van de medisch specialist (door hem genoemd in ons telefoongesprek van 3 augustus 2009 - zie hiervoor), die het nut van die berichtgeving betwijfelt, omdat verwijdering van de plombe grotere risico's heeft dan het laten zitten ervan, was van prof. Hooymans afkomstig.
Hij zag niet goed welke actie hij nog zou kunnen nemen en vroeg hoe mijn civiele procedure er voor stond. Daarover heb ik hem geïnformeerd, ook over de benoeming van prof. Hooymans tot deskundige in mijn zaak.
Dr. Vesseur wilde nu de bevindingen van prof. Hooymans afwachten, van wier oordeel IGZ in wezen ook afhankelijk was.
Ik had daar begrip voor maar vroeg nog wel aandacht voor de berichtgeving aan andere patiënten. Vesseur zegde toe daarover nog contact met het NOG te zullen opnemen.
Bij brief van 20 september 2010 zond Vesseur alsnog zijn briefwisseling met het bestuur van het NOG van 4 en 19 aug. 2009, dus van ruim een jaar tevoren (!).
De IGZ had op 4 augustus 2009 een aantal vragen gesteld:
IGZ aan NOG dd. 4-8 2009
Op 9 april 2009 antwoordde u een collega van mij op een aantal vragen die zij in haar brief van 10 februari 2009 stelde over de zogenaamde Miragel plombe. Dat antwoord was uitermate summier en betrof niet alle vragen. U gaf aan dat uw leden destijds zijn geïnformeerd over het niet meer gebruiken van de Miragel plombe.
Op uw website is te lezen dat u de patiënten die ooit zijn behandeld met een Mirage! plombe geadviseerd wordt de oogarts te raadplegen.
Graag verneem ik wat u destijds, dus voor 10 juli 2009, uw leden adviseerde. Wanneer was dat? Diende zij de patiënten op te roepen? Werd aangegeven of de Miragel verwijderd moest worden?
Hoe luidt nu het advies aan de oogarts? Wat moet deze doen wanneer een patiënt geen klachten heeft en wat als deze wel klachten heeft?
Het NOG antwoordde op 19 augustus 2009:
NOG aan IGZ dd. 19-8-2009
Uw vraag betreft de informatie rondom de Miragel plombes.
Miragel plombes zijn gebruikt gedurende de periode van ongeveer 1989-1996 bij patiënten met een netvliesloslating. Na 5-10 jaar kunnen Miragel plombes door zwelling als gevolg van instabiliteit van het materiaal, problemen veroorzaken. Deze zwelling kan klachten geven: roodheid) druk gevoel, soms verplaatsing van de bulbus of oogbewegingsstoornissen.
De informatie brief, die op advies van de vitrearetinale werkgroep van het NOG is opgesteld, werd op 10 juli 2009 verstuurd aan alle leden van het NOG. Het NOG bestuur heeft tevens een informatiebrief gestuurd naar sommige ziekenhuisdirecties en een informatietekst op het openbare deel van onze website geplaatst.
In de brief adviseerden wij onze leden om alert te zijn op problemen met de MirageLplombes en patiënten bîj klachten of bij vragen, te verwijzen naar een (aëademisch) centrum ter verdere beoordeling. Er werd niet geadviseerd patiënten op te roepen.
In de brief werd niet specifiek aangegeven dat de Mirage! plombes verwijderd moeten worden, omdat dat ter beoordeling is aan de oogarts in het centrum. Het is bekend uit de literatuur dat het verwijderen van plombes ook complicaties (6%) kan geven (recidief ablatio, perforatic bulbi).
Het advies aan de oogarts luidt nu:
Als een patiënt geen klachten heeft:
- patiënt kan ten alle tijden verwezen worden naar een academisch centrum.
- op individuele basis kan dan bekeken worden of operatie risico's opwegen tegen de risico's van afwachten.
- patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijke complicaties. Hierbij wordt patiënten geadviseerd zich onder (jaarlijkse) controle van een oogarts te plaatsen, voorzover dit nog niet het geval is.
Als patiënt wel klachten heeft:
- Verwijzing naar een academisch centrum ter beoordeling.
Vesseurs vraagstelling in zijn brief van 4 augustus 2009 aan het NOG was hiermee echter niet beantwoord. Die vraagstelling betrof immers de in het verleden, vóór juli 2009 geopereerde patiënten: "Graag verneem ik wat u destijds, dus voor 10 juli 2009, uw leden adviseerde. Wanneer was dat? Dienden zij de patiënten op te roepen? Werd aangegeven of de Miragel verwijderd moest worden?"
In mijn brief van 24 september 2010 is beklemtoond dat het ging om de voorlichting die aan de in het verleden geopereerde patiënten is gegeven:
Inderdaad blijkt uw brief van 4 augustus 2009 de vraagstelling betreffende de in het verleden vóór juli 2009 geopereerde patiënten te bevatten.
De brief van NOG van 19 augustus 2009, die u mij nu hebt toegezonden, vermeldt evenwel daaromtrent niets. Uw vraagstelling is juist door het NOG geheel onbeantwoord gelaten, hetgeen toch had moeten opvallen !
Me dunkt dat u het bestuur van het NOG alsnog wijst op het begaan abuis en aandringt op behoorlijke beantwoording van uw vraagstelling.
Vesseur heeft daarop nog een nadere vraagstelling aan het NOG voorgelegd bij brief van 29 september 2010:
IGZ aan NOG dd. 29-9-2009
Op 19 augustus 2009 reageerde u met een brief op mijn vragen die ik u per brief op 4 augustus 2009 stelde. Het betroffen vragen over de wijze waarop de NOG de leden geïnformeerd had inzake de problemen met de Mirage! plombes. Naar aanleiding van uw reactie signaleer ik het volgende probleem waar ik graag ook uw reactie op wil.
U adviseerde de oogartsen niet specifiek patiënten op te roepen, maar wel patiënten te verwijzen naar een academisch centrum wanneer zij problemen met de Mirage! plombes vaststellen.
Het probleem doet zich voor dat zij niet altijd zullen (kunnen) weten dat hun patiënten geholpen zijn met de toepassing van een Miragel plombe. Niet altijd werd aangetekend dat de Mirage! plombe werd toegepast. Ook zijn patiënten niet systematisch geïnformeerd over het gebruik van een Mirage! plombe.
U laat de beoordeling of een plombe verwijderd moet worden over aan de oogarts in het centrum. Dat is op zich juist, maar geldt alleen in die gevallen dat de patiënt en de oogarts op de hoogte zijn van de toepassing van de Mirage! plombe.
Omdat in 6% van de gevallen bij verwijdering van de plombe complicaties optreden zal toch ook de patiënt zonder klachten betrokken moeten worden bij de afweging of de plombe verwijderd moet worden of niet. De patiënt moet immers ook de mogelijkheid hebben om verwijdering te kunnen vragen, gezien de mogelijke consequenties van een desintegratie van een plombe.
Moeten, uit het oogpunt van de noodzaak patiënten goed te informeren over wat er met hen gedaan is en wat daarvan de consequenties kunnen zijn, de patiënten bij wie ooit een Mirage! plombe is geplaatst niet allen geïnformeerd worden over wat er nu bekend is over de Mirage! plombes en de mogelijke consequenties die er mogelijk voor hen persoonlijk zijn?
De mededeling op de NOG-site dat patiënten zich tot hun oogarts kunnen wenden kan natuurlijk niet volstaan nu allerminst zeker is dat patiënten op de hoogte zijn van het gegeven dat bij hen een Miragel plombe is geplaatst.
Graag ontvang ik van u de overwegingen die hebben geleid tot het huidige beleid patiënten niet actief op te roepen en hen dus niet te informeren over de mogelijke problemen die zich met de plombes voor kunnen doen.
Bij zijn brief van 7 januari 2011 zond Vesseur het antwoord van het NOG van 28 december 2010:
NOG aan IGZ dd. 28-12-2009
Mirage! plombes zijn in Nederland bij een beperkt aantal van alle netvliespatiënten in, meestal universitaire, klinieken gebruikt in de periode 1987 tot 1997. De zwelling van het materiaal trad geleidelijk op gedurende 5 tot 10 jaar na plaatsing op de oogbol. Bij een deel van de patiënten waar Miragel gebruikt is gaf dit, mede afhankelijk van de hoeveelheid materiaal en de locatie van plaatsing op het oog, problemen. In de afgelopen jaren zijn MIRAge! plombes, waarbij de zwelling zodanig storend was dat de patiënt er klachten van ondervond, verwijderd. Klachten betroffen meestal cosmetische bezwaren, irritatie, verminderde oogmotiliteit en eventueel een visusvermindering. Verwijdering van plombes (van welk materiaal dan ook) is helaas niet zonder risico. Bij analyse van de gegevens uit het UMCN (360 ogen waarbij tussen 1998 en 2009 gezwollen MIRAge!
werd verwijderd) is gebleken dat bij 6% van de ogen waarbij gezwollen MIRAge! werd verwijderd een recidief netvliesloslating op trad en bij 6% een perforatie van de oogbol als gevolg van sclerale verdunning. Deze ernstige complicaties kunnen leiden tot visusverlies en verlies van het oog. In de analyse van de gegevens uit het UMCN bleek geen significant verschil in de kans op een perforatie bij een langere verblijfsduur van de Mirage!. Uit de literatuur blijkt bovendien dat zwelling van MIRAge! waarschijnlijk bij een minderheid van de
patiënten optreedt. (7%, Roldan-Pallares et al, Arch Opthalmol 2007).Gezien bovenstaande gegevens is het ons inziens onverstandig er naar te streven alle asymptomatische plombes te verwijderen. Zoals u bekend werd niet altijd aangetekend dat een Miragel plombe werd gebruikt, noch was er in die tijd een bijgeleverde product informatiesticker zoals wij die nu kennen. Om die reden is het feitelijk onmogelijk patiënten actief op te roepen. Ook indien alle patiënten die in die periode een extraoculaire netvliesoperatie hebben ondergaan onderzocht zouden worden, kan niet met zekerheid gesteld worden welk oog MIRAgel en welk oog een solide of sponsachtige siliconen plombe in situ heeft. Dientengevolge zal dit bij een groot aantal patiënten onnodige onrust veroorzaken.
In combinatie met de mogelijk ernstige complicaties die zich bij verwijdering kunnen voordoen biijft ons advies aan de Nederlandse oogartsen om een "high index ofsuspicion" te hebben bij patiënten met klachten zoals voornoemd na een extraoculaire netvliesoperatie, verricht in de periode 1987-1997.
Advies hieromtrent is herhaaldelijk gepresenteerd op het jaarcongres van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (N. Crama, 2003 en 2009) en in 2009 zijn oogartsen en ziekenhuizen door het NOG ingelicht over MlRAgel middels een officieel schrijven. Momenteel is bovendien een klinische les voor het NTvG in voorbereiding om ook niet-oogartsen bekend te maken met MIRAgel en mogelijke aan zwelling gerelateerde symptomen.
In zijn brief van 7 januari 2011 schreef Vesseur niet alleen dat de IGZ zich in deze benadering kon vinden, maar ook sloot hij mijn melding 'in formele zin' af.
Met geen woord repte Vesseur over het nader onderzoek naar de gang van zaken in het UMC St. Radboud, dat hij volgens zijn brief van 2 maart 2009 naar aanleiding van de melding had gestart, en evenmin over het onderzoek bij de fabrikant van Miragel.
Klacht bij de Nationale ombudsman
Bij brief van 15 februari 2011 is een klacht ingediend bij de Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg, die daar op onbevredigende wijze heeft gereageerd bij brief van 24 maart 2011.
Daarna is bij brief van 25 mei 2011 een klacht ingediend bij de Nationale ombudsman, die de zaak in onderzoek nam.
In zijn rapport van 6 februari 2012 oordeelde de Nationale ombudsman, o.m.
1. Wat betreft de klacht over de wijze waarop de IGZ verzoekers melding heft behandeld en vervolgens heeft afgedaan (zonder afgerond onderzoek en zonder afdoende motivering)
De overheid dient betrouwbaar te zijn.
(... )
Nu de IGZ zowel wat betreft de informatievoorziening, de voortvarendheid als de gewekte verwachtingen in gebreke is gebleven, is de onderzochte gedraging op dit punt niet behoorlijk.2. Wat betreft de klacht dat de IGZ de behandeling van verzoekers melding over de iriformatieverstrekking aan patiënten inzake de problemen met de Miragel plombe heeft beëindigd.
Het redelijkheidsvereiste houdt in dat overheidsinstanties de in het geding zijnde belangen tegen elkaar afwegen en dat de uitkomst hiervan niet onredelijk is.
(... )
De Nationale ombudsman acht het echter niet juist dat de IGZ geen onderzoek heeft gedaan naar de informatieverstrekking in het verleden. Dergelijk onderzoek kan lessen opleveren voor de toekomst, namelijk hoe dient te worden omgegaan met informatie aan patiënten over bij hen gebruikte ondeugdelijke implantaten of plombes. Dit klemt te meer nu dit probleem vaker speelt, zoals thans bij bepaalde borstimplantaten. Het is daarom niet redelijk dat op dit punt niet meer onderzoek is gedaan. De onderzochte gedraging is ook op dit punt niet behoorlijk.
De ombudsman kwam tot de conclusie:
De klacht van verzoeker over de onderzochte gedraging van de lGZ is:
gegrond wat betreft de wijze waarop de IGZ verzoekers melding heeft behandeld en vervolgens heeft afgedaan, wegens strijd met het vereiste van betrouwbaarheid;
gegrond wat betreft het beëindigen van het onderzoek naar de informatieverstrekking aan patiënten over de Mirage! plombe, wegens strijd met het vereiste van redelijkheid.
en deed de volgende aanbeveling;
De minister van VWS wordt in overweging gegeven om te bevorderen dat de IGZ
- aan verzoeker uitsluitsel geeft over de resultaten van het onderzoek bij het ziekenhuis en bij de fabrikant van Mirage!;
- nadat verzoeker de uitkomst van de civiele procedure heeft aangeleverd, zich beraadt of verder onderzoek in de rede ligt en verzoeker daarover bericht;
- alsnog onderzoek doet naar de informatieverstrekking aan patiënten vóór juli 2009.
In zijn slotbeschouwing concretiseerde de ombudsman de derde aanbeveling aldus:
Verzoeker heeft de vraag aan de orde gesteld of ziekenhuizen of specialisten niet al op de hoogte hadden moeten zijn van de mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van dit soort plombes en of zij de patiënten daarover hadden moeten informeren destijds. Het ligt op de weg van de IGZ om dat alsnog te onderzoeken.
Over de opstelling van de IGZ in deze zaak merkte de ombudsman in zijn slotbeschouwing nog op:
Eerder heeft de Nationale ombudsman in de zaak Jelmer rapport uitgebracht waarin de duur van het onderzoek en de communicatie tussen lGZ en betrokkene over het onderzoek mede aan de orde kwam. Ook in deze zaak blijkt de lange duur van het onderzoek door de IGZ te spelen en is de communicatie met verzoeker ontoereikend geweest; niet duidelijk was wat precies door de IGZ zou worden onderzocht. In deze zaak blijkt ook de sterke afhankelijkheid van een patiënt als verzoeker van adequaat onderzoek door de IGZ. (... )
De IGZ heeft zich onbetrouwbaar getoond door een toegezegd onderzoek weliswaar te starten, maar vervolgens af te blazen en de IGZ heeft niet redelijk gehandeld door geen onderzoek in te stellen naar de informatieverstrekking in het verleden over de risico's van dergelijke plombes. De IGZ blijkt zich er onvoldoende van bewust dat, als in het kader van onderzoek een relatie aangegaan wordt met een patiënt, die relatie zelfstandige betekenis heeft en verplichtingen meebrengt op basis van de behoorlijkheid en de IGZ zich niet eenzijdig kan beperken tot vragen over de kwaliteit van de zorg die zij relevant acht.
In haar brief van 6 maart 2012 schreef de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Nationale ombudsman, dat zijn aanbevelingen zouden worden opgevolgd.
Inzake de onderzoeken werd opgemerkt:
Hoewel de IGZ aan de heer Sassen mondeling kenbaar heeft gemaakt wat zij heeft gedaan met de bevindingen bij het onderzoek bij het ziekenhuis en bij fabrikant van Miragel zal zij dat nogmaals schriftelijk aan de heer Sassen meedelen.
en inzake de informatieverstrekking aan patiënten vóór juli 2009:
Uit mededelingen van de NOG is gebleken dat zij pas in juli 2009 de eerste informatie verstrekte door een bericht op de website te plaatsen. Zij richtte zich daar bij zowel op oogartsen als op patiënten. Door het UMC Utrecht werden in juni 2009 patiënten actief geïnformeerd. Nagegaan zal worden of voor 2009 nog informatie aan patiënten is verstrekt over de problemen met Miragel.
Uit het onderzoek van de Nationale ombudsman bleek dat de IGZ al bij brief van 10 februari 2009 vragen had gesteld aan het bestuur van het NOG:
IGZ aan NOG dd. 10-2-2009
De Inspectie voor de Gezondheidszorg onderzoekt momenteel een casus met oog schade na toepassing van een Miragel-plombe, een zogenoemde hydrogel implantaat. Uit de literatuur blijkt een risico op latere complicaties na gebruik van dit product. Graag verneemt de Inspectie of uw vereniging een standpunt heeft ten aanzien van de toepassing van dergelijke implantaten of de Miragel-plombe in het bijzonder. Als dit het geval is, zou de Inspectie graag van u horen hoe deze luidt, wanneer deze is uitgedragen naar uw leden en of dat gepaard is gegaan met bepaalde adviezen en/of waarschuwingen.
Het NOG had deze brief beantwoord op 9 april 2009:
NOG aan IGZ dd. 9-4-2009
Uw brief over de Miragel plombe van 10 februari is besproken in onze bestuursvergadering van maart 2009.
Het door u genoemde product wordt sinds ruim 10 jaar niet meer gebruikt in de Oogheelkunde in Nederland vanwege complicaties.
Onze leden zijn hier destijds over geïnformeerd.
NB. Deze brief van het NOG bestuur van 9 april 2009 bleek de aanleiding te zijn geweest voor de vraagstelling van Vesseur bij brief van 4 augustus 2009, welke vraagstelling door het NOG bestuur echter onbeantwoord is gelaten.
Bij brief van 21 mei 2012 informeerde de IGZ alsnog omtrent de onderzoeken bij het UMC St. Radboud en de fabrikant MIRA Inc., USA.
Inzake de voorlichting aan patiënten werd opgemerkt:
De inspectie stelt momenteel nader onderzoek in bij het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap teneinde na te gaan wat de informatieverstrekking aan patienten voor 2009 is geweest. Zodra deze informatie beschikbaar is, zal deze u eveneens worden verstrekt.
Bij e-mail van 24 juli 2012 deed de NO de briefwisseling tussen de IGZ en het NOG van 21 mei 2012 en 2 juli 2012 toekomen:
Hierbij stuur ik u ter informatie de laatste correspondentie die ik van VWS heb ontvangen. Ik heb VWS gevraagd of de IGZ genoegen neemt met het antwoord van het NOG. Het NOG geeft namelijk niet expliciet antwoord op de vraag over de informatieverstrekking aan patiënten vóór 2009, maar lijkt zich juist te richten op de informatieverstrekking ná 2009. VWS heeft mij laten weten dat de accounthouder momenteel met vakantie is en dat ik voor 13 augustus meer hoor.
Bij brief van 21 mei 2012 had de IGZ nadere vragen gesteld aan het NOG:
IGZ aan NOG dd. 21-5-2012
In 2009 en 2010 stelde de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) vragen aan het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (hierna: het NOG) met betrekking tot de informatieverstrekking aan patiënten en oogartsen over de problematiek die was gerezen met het product MIRAgel dat in de tachtiger en negentiger jaren van de vorige eeuw werd toegepast.
De aanleiding voor die vragen was een melding van een patiënt die zelf behandeld was met een MIRAgel plombe en zich afvroeg of de informatievertrekking wel optimaal is geweest. Deze patiënt heelt een procedure aanhangig gemaakt bij de Nationale ombudsman waarbij de Nationale ombudsman de Minister van VWS de aanbeveling deed nader onderzoek in te stellen naar de informatieverstrekking aan patiënten van vóór 2009.
De inspectie verzoekt u in aansluiting op de eerdere correspondentie, waarvan ik hierbij een exemplaar toevoeg, antwoord te geven op de volgende vragen.
- Welke informatie is er door de Nederlandse oogartsen in het algemeen en door het NOG in het bijzonder verstrekt aan patiënten over de problemen die zich met MrRAgel voordeden. Vanzelfsprekend gaat de inspectie er van uit dat u daarbiJ uitgaat vanaf het eerste moment clat er problemen optraden en tevens in het verloop van de tiJd dat er meer bekend werd over de problemen die zich met MIRAgel konden voordoen.
- Wanneer het NOG zich niet rechtstreeks tot patiënten richtte, gaf ziJ dan aan ooqartsen informat1e over de wijze waarop zi] de patiënten konden informeren?
- Zo ja, op weike wijze en met welke inhoud?
De inspectie verzoekt u kopieen van correspondentie met oogartsen en met patiënten waar uit blijkt dat u hen voorlicht over de gevolgen van de toepassing van MIRAgel en de te nemen noodzakelijke maatregelen in de periode 1990 tot heden.
Het NOG had op 2 juli 2012 geantwoord:
NOG aan IGZ dd. 2-7-2012
Allereerst mijn excuses dat de beantwoording van uw brief van 21 mei jl. enige tijd is blijven liggen. Mijn voorgangster, professor lmhof, heeft de inspectie op 19 augustus 2009 en 28 december 2010 informatie verschaft. Haar brieven waren als bijlage bij uw brief te vinden. Zij noemt in haar brieven een schrijven aan alle oogartsen, gedateerd 10 juli 2009. Mogelijk is dat niet in uw bezit en daarom treft u het als bijlage aan bij deze brief. De brief is nog steeds op het besloten deel van de website van het NOG aanwezig zodat de oogartsen de betreffende informatie desgewenst kunnen nalezen. Tenslotte zullen de meesten nooit of zelden met deze problematiek geconfronteerd worden.
Sinds de brieven van collega lmhof zijn er geen nieuwe wetenschappelijke inzichten gekomen t.a.v. Miragel. De laatste Engelstalige publicatie over Miragel dateert uit 2008; daarna is er volgens PubMed alleen nog een publicatie in het Japans verschenen. Mirage! werd in Nederland tussen 1989 en 1996 gebruikt. Als er zwelling optreedt (gelukkig maar in een minderheid van de gevallen), dan is dat gemiddeld na 8 jaar met een maximum in de literatuur gerapporteerd van 14 tot 17 jaar. Inmiddels zitten we 16 jaar na de laatste in Nederland geïmplanteerde Miragel plombe. Dit alles maakt dat het redelijk lijkt het ingesteide beleid te continueren.
De vraagstelling van de IGZ inzake de informatieverstrekking aan patiënten vóór 2009 werd (opnieuw) genegeerd.
Bij brief van 9 augustus 2012 berichtte de IGZ dat het nader onderzoek naar aanleiding van het rapport van de Nationale ombudsman werd afgesloten, ook al was de vraag over de informatievoorziening aan patiënten vóór 2009 niet expliciet beantwoord. Er moest daarom van worden uitgegaan dat er van de kant van het NOG vóór 2009 geen sprake is geweest van informatievoorziening richting patiënten
Brief van IGZ aan NO dd. 9-8-2012
Zoals u toegezegd breng ik u op de hoogte van de reactie die ik heb ontvangen van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) op de nadere vraag die ik op uw instigatie aan het NOG heb voorgelegd, te weten of, en zo ja hoe, patiënten vóór 2009 zijn geïnformeerd over de verhoogde complicatiekans bij toegepaste Miragel plombes. De reactie van het NOG voeg ik bij.
Zoals u ziet wordt mijn vraag over de informatievoorziening aan patiënten vóór 2009 niet expliciet beantwoord. Ik moet er daarom van uitgaan dat er van de kant van het NOG vóór 2009 geen sprake is geweest van informatievoorziening richting patiënten. Hoewel het achteraf bezien beter was geweest als het NOG bij het bekend worden van problemen met de Mirage! plombe eerder expliciet de leden had geadviseerd in de zin zoals dat in 2009 is gedaan, kan ik niet meer veranderen hoe het toen gelopen is. Nu alle oogartsen sinds 2009 zijn geïnformeerd en geadviseerd om patiënten goed onder controle te houden ontbreekt het volksgezondheidsbelang om na te gaan of deze informatie wellicht eerder gecommuniceerd had moeten worden. Bovendien speelt het NOG weliswaar een belangrijke rol bij het verspreiden van kennis en bij veldnormontwikkeling ten behoeve van de oogartsen, maar is het NOG als zodanig niet onderhevig aan het toezicht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Wel onderhevig aan dit toezicht zijn de oogartsen en de zorginstellingen. Het is ook de verantwoordelijkheid van de individuele oogarts om het advies van het NOG op te volgen. Mij zijn geen signalen bekend, anders dan het uwe, dat patiënten naar hun ervaring onvoldoende zijn geïnformeerd en gecontroleerd naar aanleiding van de nieuwe inzichten die na hun operatie ontstonden over mogelijke problemen met de Mirage] plombe.
Hoewel voortschrijdend inzicht in de kans op het optreden van late complicaties in principe en bij voorkeur ter kennis van de patiënt wordt gebracht overweegt de Inspectie in dit geval het volgende:
- Het advies van het NOG houdt in dat zonder het bestaan van klachten er geen goede reden is voor medisch ingrijpen c.q. verwijderen van de plombe.
- In praktische zin is het traceren van patiënten uit die tijd, toen registratie van de gebruikte plombe nog niet gebruikelijk was, belastend voor patiënten die het niet blijkt aan te gaan;
Gezien de te verwachten extra alertheid van de oogartsen naar aanleiding van het advies van het NOG is de kans heel klein om een patiënt met beginnende klachten te traceren die hiermee nog niet bekend is bij zijn oogarts.
- De kans dat nu na zoveel jaar na het laatste gebruik van Mirage! Plombes nog nieuwe klachten optreden is op zichzelf al heel klein.
Dit overwegende ziet de Inspectie, ook nu het NOG geen uitsluitsel heeft gegeven over het vóór 2009 informeren van patiënten over de verhoogde complicatiekans, geen rechtvaardiging voor nader onderzoek omdat hiermee geen volksgezondheidsbelang is gediend.
In zijn brief van 5 november 2012 schreef de Nationale ombudsman aan de Minister van VWS o.m. het volgende:
Brief van NO aan Min VWS dd 5-11-2012
Ik ben teleurgesteld over de inhoudelijk reactie op mijn aanbevelingen. De antwoorden zijn niet bevredigend, met name niet wat betreft mijn standpunt dat de overheid zo transparant mogelijk dient te zijn. Dit is aanleiding om u een tweetal verzoeken te doen.Wat betreft de eerst genoemde aanbeveling
De IGZ heeft verzoeker geïnformeerd over de resultaten van de onderzoeken bij het ziekenhuis en de fabrikant van Mirage!. Verzoeker heeft zich vervolgens weer tot de IGZ gericht {op 21 juni 2012), met onder andere de vraag om hem kopieën toe te sturen van de brief- ofmailwisseling tussen de IGZ en de fabrikant. De IGZ heeft niet voldaan aan dat verzoek. Gelet op het vereiste van transparantie verzoek ik u alsnog de gevraagde correspondentie aan verzoeker over te leggen, tenzij u kunt motiveren dat er zwaarwegende belangen zijn om dat niet te doen.Wat betreft de laatst genoemde aanbeveling
De IGZ heeft aan de NOG (vereniging van oogheelkundigen) gevraagd welke informatie aan patiënten is gegeven vóór juli 2009. De NOG is niet expliciet op die vraag ingegaan. De IGZ concludeert daaruit dat de NOG voor 2009 de patiënten niet heeft geïnformeerd. En dat had volgens de IGZ wel gemoeten. Volgens de IGZ heeft het nu geen zin meer om hier verder onderzoek naar te doen, inmiddels worden patiënten wel geïnformeerd, volgens de NOG.
Ik acht het onbevredigend dat de IGZ mijn aanbeveling uitvoert met één brief aan de NOG, en als daar geen adequaat antwoord op komt, het daarbij laat zitten. Dit te meer nu volgens verzoeker uit correspondentie volgt dat de NOG wel voor 2009 patiënten heeft geînformeerd. Ik verzoek u er daarom zorg voor te dragen dat er alsnog volledige transparantie komt over de informatie die de NOG vóór 2009 aan patiënten heeft gegeven inzake de Miragel plombe.
Bij brief van 3 januari 2013 is door mij een klacht ingediend bij Inspecteur-generaal van de IGZ vanwege het niet behoorlijk opvolgen van de aanbevelingen van de Nationale ombudsman, maar bij brief van 24 januari 2013 wees de IG de klacht af. Inzake de informatieverstrekking aan patiënten schreef zij:
Brief van IG IGZ dd. 24-1-2013
Bij brief van 5 november 2012 verzoekt de No de inspectie om alsnog volledige transparantie te geven over de informatie die het NOG vóór 2009 aan patiënten heeft gegeven inzake de Miragel plombe. De behandelend inspecteur, de heer R.I. Tamminga, heeft het NOG nogmaals gevraagd in hoeverre er informatieverstrekking heeft plaatsgevonden vóór 2009. Tijdens het telefonische onderhoud op 18 januari heeft de heer M. Comic u medegedeeld dat u op korte termijn bericht zult krijgen over het antwoord van het NOG.
Daarnaast verzoekt u de inspectie onderzoek te doen bij het UMC St. Radboud en de andere Nederlandse ziekenhuizen naar de informatieverstrekking van voor juli 2009 aan patiënten die behandeld zijn wegens gezwollen Mirage materiaal.
Hieromtrent moet ik u mededelen dat ik geen gevolg geef aan uw verzoek. De bevindingen van het onderzoek bij het UMC St. Radboud ziekenhuis zijn neergelegd in de brief van de behandelend inspecteur, de heer R.!. Tamminga, van 21 mei 2012 (ons kenmerk: 2012-410737/16085/RT/kd). Destijds bestond er, rekening houdend met het belang van patiënten, voor de inspectie geen aanleiding om verder onderzoek in te stellen bij het UMC St. Radboud; deze aanleiding is er nu evenmin. Dit geldt tevens voor de andere Nederlandse ziekenhuizen die Miragel materiaal bij hun patiënten hebben toegepast. Ik merk hierbij op dat alle oogartsen sinds 2009 geînformeerd en geadviseerd zijn door het NOG om patiënten goed onder controle te houden.
Inmiddels had de IGZ bij brief van 17 januari 2013 alsnog de e-mailwisseling toegezonden tussen de IGZ en de fabrikant MIRA Inc. en die tussen de IGZ en het NOG inzake de informatievoorziening aan patiënten:
Brief van IGZ dd. 17-1-2013
Informatieverstrekking door het NOG
De behandelend inspecteur, de heer R.I. Tarnminga, heeft alsnog opnieuw navraag gedaan bij het NOG over de informatie die voor 2009 aan patiënten is verstrekt. Hierop heeft de huidige voorzitter van het NOG, de heer N.M. Jansonius, laten weten dat er vóór 2009 geen traceerbare informatie over de Miragel plombe is uitgegaan van het NOG. De e-mailcorrespondentie met de voorzitter van het NOG sluit ik voor uw informatie bij, met uitzondering van de persoonsgegevens die zien op andere personen dan de heer R.I. Tamminga en de heer N.M. Jansonius (zie bijlage 2).
Op 13 december 2012 had de IGZ, ir. Tamminga, gemaild aan het NOG, prof. Jansonius:
IGZ aan NOG dd. 13-12-2012
In het telefonisch onderhoud dat ik zojuist met u als voorzitter van het NOG mocht hebben, heb ik u het belang uiteengezet om een antwoord te verkrijgen op de navolgende vraag. Deze vraag maakte strikt genomen deel uit van de vraagstelling die de Inspectie had geformuleerd in haar brief van 21 mei 2012 aan het NOG. In uw beantwoording met uw schrijven van 2 juli 2012 is deze vraag echter onbelicht is gebleven.
De vraag luidt:
• Of u alsnog volledige transparantie kunt geven over de informatie die het NOG vóór 2009 aan patiënten heeft gegeven inzake de MIRAgel plombe.
Zoals besproken verzoek ik u om bij uw beantwoording ook informatie afkomstig van het NOG te betrekken waarvan redelijkerwijs mag worden verwacht dat deze via de oogartsen aan patiënten is gegeven.
Op 21 december 2012 had het NOG geantwoord:
NOG aan IGZ dd. 21-12-2012
Inderdaad was deze vraag in mijn antwoord blijven liggen; ik had de draad bij 2009 opgepakt. Ons secretariaat heeft het NOG archief doorzocht tot aan het begin van deze eeuw. Daarin is geen correspondentie aangetroffen inzake Miragel voor 2009.
Ik hoop hiermee alsnog uw vragen volledig beantwoord te hebben.
Bij brief van 27 maart 2013 liet het NOG, prof. Jansonius aan de IGZ nog weten de archieven te hebben doorzocht doch niets te hebben gevonden:
NOG aan IGZ dd. 27-3-2013
Als aanvulling op mijn e-mail van 21 december 2012 meld ik u dat ons secretariaat inmiddels ook het resterende NOG archief heeft doorzocht inzake mirage]. Voor de kerst was de tijd krap en daarom was de zoektocht toen eerst beperkt gebleven tot de periode 2000-2009 - het oudere archief is niet digitaal beschikbaar. En bovendien onvolledig: we zoeken nu meer dan 12 jaar terug. Ik kan u dan ook alleen melden dat we in de beschikbare stukken geen correspondentie inzake mirage! hebben aangetroffen in de relevante periode voor 2000. Ik meen uw vraag hiermee nu volledig te hebben beantwoord.
(... )
We hebben de betrokken patiënt inmiddels ook zelf geïnformeerd over onze bevindingen en bovenal de positie van onze vereniging bij niet naar behoren functionerende implantaten. Onze vereniging speelt geen rol in de relevante wetgeving. Onze vereniging is evenmin verplicht informatie te geven aan patiënten en leden. Onze vereniging is evenmin verplicht om archieven te doorzoeken naar correspondentie.
Bij brief van 27 maart 2013 berichtte het NOG, prof. Jansonius, ook rechtstreeks aan mij dat in de beschikbare stukken geen informatie was gevonden, dat het NOG geen bestuursorgaan was en dat het niet verplicht was om welke informatie ook te verschaffen uit zijn communicatie.
Op 4 maart 2013 is een klacht ingediend bij de Nationale ombudsman wegens het door de IGZ niet behoorlijk opvolgen van diens aanbevelingen.
Bij brief van 25 april 2013 deelde de Nationale ombudsman evenwel mee dat de nieuwe klacht niet in behandeling werd genomen. Hij schreef o.m.:
Brief van NO dd. 25-4-2013
Nieuwe klacht
U heeft op 4 maart 2013 een nieuwe klacht ingediend bij ons, inhoudende dat VWS onvoldoende uitvoering heeft gegeven aan de derde aanbeveling, om alsnog onderzoek te doen naar de informatieverstrekking aan patiënten vóór 2009. U vindt dat de IGZ geen genoegen mag nemen met de antwoorden van het NOG, omdat het NOG ooit, op 9 april 2009 aan de IGZ heeft laten weten dat de Mirage) plombe sinds ruim lO jaar niet meer gebruikt wordt in de oogheelkunde vanwege complicaties. De leden van het NOG zijn hier destijds over geïnformeerd, aldus het NOG. Hieruit volgt volgens u dat er sprake moet zijn van informatieverstrekking aan patiënten vóór juli 2009. Ook vindt u dat de IGZ onderzoek had moeten doen bij de ziekenhuizen.
Ons standpunt
Wij zien geen reden tot een nieuw onderzoek. Onze aanbeveling houdt niet in, dat wij aan de IGZ opleggen tot hoever zij moet gaan in haar onderzoek. De aanbeveling was met name gericht op het vragen van informatie door de IGZ aan het NOG over de periode vóór 2009. Dat is gebeurd en hierover is duidelijkheid gekomen. Dat u twijfels heeft over de informatie die het NOG aan de IGZ heeft gegeven, is voor ons onvoldoende aanleiding voor actie. Het NOG valt immers niet onder onze bevoegdheid.
Uit mijn brief van 6 mei 2013 aan de NO naar aanleiding van zijn standpunt "Wij zien geen reden tot een nieuw onderzoek":
Deze redengeving is onjuist en ook onbegrijpelijk.
In uw rapport van 6 februari 2012 hebt u immers de aanbeveling gedaan dat de Minister van VWS bevordert dat de IGZ alsnog onderzoek doet naar de informatieverstrekking aan patiënten vóór juli 2009, waarbij u in uw slotbeschouwing hebt aangegeven wat in dit kader van de IGZ werd verwacht, namelijk het alsnog onderzoeken "of ziekenhuizen of specialisten niet al op de hoogte hadden moeten zijn van de mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van dit soort plombes en of zij de patiënten daarover hadden moeten informeren destijds". De Minister van VWS heeft bij brief van 6 maart 2012 bericht dat uw aanbeveling zou worden opgevolgd aldus dat nagegaan zou worden "of voor 2009 nog informatie is verstrekt over de problemen met Mirage!". De IGZ heeft echter alsnog uitdrukkelijk geweigerd dit onderzoek te verrichten.
De Inspecteur-generaal van de IGZ heeft mij bij brief van 24 januari 2013 heeft bericht geen gevolg te geven aan mijn verzoek "onderzoek te doen bij het UMC St. Radboud en de andere Nederlandse ziekenhuizen naar de informatieverstrekking van voor juli 2009 aan patiënten die behandeld zijn wegens gezwollen Miragel materiaaI".
(...)
Deze opstelling van de IGZ is onaanvaardbaar. Zij ondermijnt het gezag van de Minister en daarmee dat van de Nationale Ombudsman. Bovendien volhardt de IGZ jegens mij in de onbetrouwbaarheid en onredelijkheid die in uw rapport aan de kaak zijn gesteld (blz. 7 resp. blz. 9):Blz. 7:
Gelet op bovenstaande informatie mocht verzoeker er vanuit gaan dat de IGZ onderzoek zou doen naar het product Mirage! plombe, zijn specifieke casus, en de informatieverstrekking daarover in het algemeen. En dat hij vervolgens op de hoogte zou worden gesteld van de uitkomsten daarvan. Verzoeker is door de IGZ echter alleen op de hoogte gesteld van de uitkomst van het overleg met de NOG over de informatieverstrekking. Dat is in strijd met het vereiste van betrouwbaarheid.
Blz. 9:
De Nationale ombudsman acht het echter niet juist dat de IGZ geen onderzoek heeft gedaan naar de informatieverstrekking in het verleden. Dergelijk onderzoek kan lessen opleveren voor de toekomst, namelijk hoe dient te worden omgegaan met informatie aan patiënten over bij hen gebruikte ondeugdelijke implantaten of plombes. Dit klemt te meer nu dit probleem vaker speelt, zoals thans bij bepaalde borstimplantaten. Het is daarom niet redelijk dat op dit punt niet meer onderzoek is gedaan.
De onderzochte gedraging is ook op dit punt niet behoorlijk.Mijn klacht van 4 maart 2013 over het door de IGZ niet behoorlijk opvolgen van uw aanbeveling is m.i. dan ook gegrond en de klacht behoort daarom in behandeling te worden genomen en te worden onderzocht.
(...)
U hebt in de slotbeschouwing van uw rapport al het belang van een behoorlijk functionerende IGZ in het Nederlands staatsbestel geschetst en als uw uitgangspunt genoemd dat "steeds wanneer het recht op gezondheid in het geding komt, de IGZ in het kader van zijn toezichtstaak de waarborgen die voortvloeien uit het recht op gezondheid moet realiseren".
In mijn klacht van 4 maart 2013 heb ik aan de hand van de jurisprudentie van de Hoge Raad en de wetsgeschiedenis van de WGBO het grote belang onderstreept van de informatieverschaffing aan de patiënt.
(...)
Bij brief van 26 juni 2013 antwoordde de Nationale ombudsman:
Uw brief van 4 juni 2013 en de daarbij gevoegde bijlagen geven mij geen aanleiding terug te komen op mijn brief van 17 mei 2013 aan u. Ik beschouw hiermee de correspondentie over deze kwestie als afgerond.
Dit was uiterst teleurstellend. De IGZ volgde de herhaalde aanbevelingen niet op en ondanks zijn mooie woorden liet de Nationale ombudsman het afweten. Hij bleek in feite zelf een 'papieren tijger' te zijn.
Voor de vraagstellingen in chronologische volgorde zie het overzicht van de correspondentie tussen IGZ en NOG in de periode 2009-2013
Al bij conclusie na deskundigenbericht dd. 23-11-2011 is het Radboud verzocht de informatie aan de leden in het geding te brengen, waar de brief van het NOG van 9 april 2009 op doelt, omdat deze informatie van grote betekenis was voor een juiste beoordeling van deze zaak.
Conclusie na deskundigenbericht
15. Sassen merkt overigens op dat hij een expliciet beroep doet op de bijzondere regels van stelplicht en bewijsrecht die voortvloeien uit de rechtspraak vanaf Timmer/Deutman (HR 20 november 1987, NJ 1988/500). Sassen heeft al meermalen verzocht om de relevante stukken die in bezit zijn van resp. zich in het domein bevinden van Radboud te verkrijgen. Tot dat domein behoort, mede vanwege het feit dat het secretariaat van het NOG resideert binnen de vakgroep Oogheelkunde van Radboud én het feit dat ook dr Crama aan Radboud verbonden is, ook de volgende informatie waarop hij voor het door hem te leveren bewijs een beroep wil kunnen doen:
♦ Een kopie van de brief/circulaire/informatie van het NOG die bedoeld is in de brief van 9 april 2009 van het NOG aan de IGZ
(...)
16. Sassen wijst erop dat deze informatie van grote betekenis is voor een juiste beoordeling van deze casus. Sassen behoort deze informatie te krijgen, zodat hij gemotiveerd kan weerleggen dat de
stellingen van Radboud over de bekendheid met de ondeugdelijkheid van het hulpmiddel respectievelijk de (ontwikkeling van) de beleidslijn in Nederland ten aanzien van het expectatief beleid onjuist zijn. Sassen wijst er wellicht ten overvloede op dat als het Radboud deze stukken, waarvan duidelijke aanwijzingen zijn geproduceerd door Sassen dat deze bestaan en in het domein van het Radboud aanwezig zijn of (hadden) moeten zijn, niet in het geding brengt, de daaraan verbonden consequentie moet zijn dat de betwistingen van de stellingen van Sassen door het Radboud als onvoldoende worden afgewezen.
In zijn antwoordconclusie na deskundigenbericht stelde het Radboud dat het geen beschikking had (gehad) over de informatie als bedoeld in de brief van het NOG van 9 april 2009.
Antwoord-conclusie na deskundigenbericht
2.9 Sassen suggereert in zijn conclusie na deskundigenbericht dat het Radboud ziekenhuis voor de beoordeling van deze zaak cruciale informatie zou achterhouden. Dit wordt door het Radboud ziekenhuis betwist. Het Radboud ziekenhuis wijst er in dat kader op dat prof. Hooymans de door Uw Rechtbank voorgelegde vragen zonder enig verzoek om aanvullende informatie zonder meer heeft kunnen beantwoorden. Zij heeft er geen blijk van gegeven belangrijke informatie te missen en/of aanvullende informatie nodig te hebben teneinde de aan haar voorgelegde vragen op gedegen en complete wijze te kunnen beantwoorden. Ook daarom valt niet in te zien dat en waarom de door Sassen op p.44 van zijn conclusie na deskundigenbericht genoemde documenten van belang zouden zijn voor de beoordeling van deze zaak. Hoewel het Radboud ziekenhuis
betwist daartoe gehouden te zijn, legt zij volledigheidshalve de slides
van de presentatie van dr. Crama op het congres van het NOG van 2003 als productie 1 over. Dit behelst de allereerste onderzoeksuitslagen met betrekking tot de Miragelplombe in het Radboud ziekenhuis. Over de overige documenten die door Sassen zijn opgesomd, heeft het Radboud ziekenhuis geen beschikking (gehad).
In het eindvonnis van 28 november 2012 ging de rechtbank niet in op "het uitvoerige betoog van Sassen over de conspiracy of sllence'".
Eindvonnis rechtbank Arnhem dd. 28-11-2012
2.2. Sassen stelt de onatbankelijkheid van de deskundige ter discussie. Naast haar taak als deskundige in de onderhavige procedure, zou zij ook door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn benaderd in verband met een melding van Sassen bij de
inspectie. In dat kader zou zij zich jegens de inspectie hebben uitgelaten over de volgens haar te nemen maatregelen voor de patiëntveiligheid bij het optreden van complicaties bij een Miragelplombe. Ook binnen het Nederlands Oogheelkundig Genootschap (NOG) is zij betrokken bij de problematiek rondom de Miragelplombe. Volgens Sassen kan prof. Dr. Hooijmans daarom niet als een onafbanketijk en onpartijdig deskundige worden beschouwd.
Dat geldt temeer nu Sassen gebleken is dat de oogheelkundige wereld heeft belet dat sinds 1996 voorhanden informatie over de ondeugdelijkheid van de Miragelplombe naar buiten werd gebracht. Van die, zoals Sassen het noemt, 'conspiracy of silence', maakt de
deskundige onderdeel uit.
2.3. De rechtbank constateert dat de deskundige zich, naast haar rol als door de rechtbank (na eensluidende voordracht van partijen) benoemde deskundige in deze zaak, kennelijk ook op andere fronten
-IGZ en NOG- bezighoudt met (de handelwijze rondom) de Miragelplombe. Dat enkele feit en de stelling dat zij zich elders
-overigens in dezelfde zin als in het deskundigenbericht- uitlaat over de volgens haar juiste handelwijze rondom de Miragelplombe, doet aan haar onafhankelijkheid en onpartijdigheid niet af. De rechtbank acht het ook niet aannemelijk dat de deskundige zich bij de beantwoording van de haar gestelde vragen heeft laten leiden door andere, niet louter medisch vakinhoudelijke overwegingen. Op het uitvoerige betoog van Sassen over de conspiracy of sitenee gaat de rechtbank niet verder in nu de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de deskundige naar het oordeel van de rechtbank niet in het geding is.
In de memorie van grieven dd. 11 februari 2014 p.28 tm 51, 'Miragel doofpot', is gesteld (p.50), dat vermoedelijk geen patiënt behoorlijk is geïnformeerd omtrent de door Miragel plombe veroorzaakte complicaties.
Memorie van grieven dd. 11-2-2014, 'Miragel doofpot'
123. Het Radboud ziekenhuis heeft Sassen niet geïnformeerd over de bij hem toegepaste Mirage! plombe. Behoudens bewijs van het tegendeel door het Radboud zal moeten worden aangenomen dat ook geen van de patiënten, op wier ogen - oogartsen zijn gewend om te spreken over 'ogen' in plaats van over 'patiënten' - de PP-presentatie van Crama e.a. uit 2009 betrekking hebben, is geïnformeerd omtrent de toepassing bij hen van deze Miragel plombe, ook al is door die plombe bij 6% van hen een recidief netvliesdefect veroorzaakt en heeft nog eens 6% van hen er een oog door verloren.NOG aan IGZ op 28 december 2010 (cnd prod. 3):
Bij analyse van de gegevens uit het UMCN (360 ogen waarbij tussen 1998 en 2009 gezwollen MIRAgel werd verwijderd) is gebleken dat bij 6% van de ogen waarbij gezwollen MIRAgel werd verwijderd een recidief netvliesloslating optrad en bij 6% een perforatie van de oogbol als gevolg van sclerale verdunning. Deze ernstige complicatieskunnen leiden tot visusverlies en verlies van het oog.124. De opstelling van het NOG doet het vermoeden rijzen dat het NOG destijds toen de complicaties van het toegepaste Miragel materiaal aan het licht traden, zijn leden heeft geadviseerd om tegenover de patiënten het stilzwijgen te bewaren, welk advies gelet op Sassen's persoonlijke ervaringen, kennelijk door de leden is opgevolgd.
De opstelling van het Radboudziekenhuis in de onderhavige procedure, dat patiënten niet geïnformeerd behoefden te worden (antwoord-conclusie na deskundigenbericht § 6.16, laatste zin: "Van enige informatieplicht jegens haar patiënten was toen evenmin sprake" versterkt dit vermoeden.
Deze 'conspiracy of silence' moet niet alleen juridisch maar ook in het belang van de volksgezondheid als uiterst laakbaar worden aangemerkt. Zie de arresten van de HR van 23 november 2001, NJ 2002, 386-387.
In de memorie van grieven is het kader van grief 13, bewijslastverdeling, voorts betoogd dat het Radboud geen opening van zaken gaf over de periode 1992-1996:
Memorie van grieven p.151
13. Het Radboud geeft geen opening van zaken over de periode tussen de publicatie van het artikel van Marin ea in januari 1992 en dat van Hwang ea in september 1997, toen het is gestopt met toepassing van de Mirage! plombe "wegens complicaties" (zie de brief van het NOG aan de IGZ dd. 9 april 2009, cnd prod. 12).
14. Het Radboud heeft geweigerd om de informatie te verschaffen, die Sassen bij conclusie na deskundigenbericht, blz. 44 sub 15, heeft verzocht, te weten:
a. Een kopie van de brief/circulaire/informatie van het NOG die bedoeld is in de brief van 9 april 2009 van het NOG aan de IGZ.
(...)Memorie van grieven p.152
Ad a: de brief/circulaire/informatie van het NOG (de brief van 9 april 2009):
Het Radboud heeft betoogd dat de Mirage! plombe een 'state of the art' medisch hulpmiddel was, maar dat het met de toepassing daarvan in 1996 is gestopt toen de fabrikant het product in 1995 van de markt haalde en toen in de literatuur sporadische gevallen werden genoemd waaruit bleek dat de Mirage! plombe de eigenschap kon kennen na ongeveer 7-11 jaar na de operatie langzaam progressief op te zwellen (cva § 3.3).
Ook heeft het Radboud aangevoerd dat pas na het onderzoek van Crama in 2009 was gebleken dat uiteindelijk een groot deel van de patiënten die met de Mirage! plombe was behandeld, op enig moment zal worden geconfronteerd met zwellend materiaal (cva § 6.15).
Kennelijk doelde het Radboud op het artikel van Hwang ea, dat pas in september 1997 verscheen. Ruim voordien was het Radboud dus al met de toepassing gestopt, naar uit de brief van het NOG aan de IGZ van 9 april 2009 blijkt, "wegens complicaties", waarover de leden van het NOG destijds zijn geïnformeerd.
Die informatie destijds van het NOG aan zijn leden is uiteraard voor de onderhavige procedure van groot belang, omdat het betoog van het Radboud volstrekt niet te rijmen valt met hetgeen uit deze brief blijkt, namelijk dat de Nederlandse oogheelkunde eigener beweging wegens de aan de Mirage! verbonden complicaties met de toepassing daarvan is gestopt.
Dat het Radboud niet over deze informatie zou beschikken, is volstrekt onaannemelijk, omdat de aan het Radboud verbonden oogartsen, in het bijzonder prof. Deutman, prof. Cruysberg en prof. Keunen, lid zijn (geweest) van het NOG en dus deze informatie van het NOG, die schriftelijk zal zijn verstrekt, moeten hebben ontvangen.
In zijn memorie van antwoord reageerde het Radboud slechs ontwijkend maar ontkende niet (langer) dat het over de informatie beschikte.
Memorie van antwoord
9.7. Sassen suggereert in zijn memorie van grieven dat het Radboud Ziekenhuis voor de beoordeling van deze zaak cruciale informatie zou achterhouden (IV). Dit wordt door het Radboud Ziekenhuis betwist. Het Radboud Ziekenhuis wijst er in dat kader op dat prof. Hooymans de door de rechtbank in eerste aanleg voorgelegde vragen zonder enig verzoek om aanvullende informatie zonder meer heeft kunnen beantwoorden. Zij heeft er geen blijk van gegeven belangrijke informatie te missen en/of aanvullende informatie nodig te hebben teneinde de aan haar voorgelegde vragen op gedegen en complete wijze te kunnen beantwoorden. Ook daarom valt niet in te zien dat en waarom de door Sassen op p. 151 van zijn memorie van grieven genoemde documenten van belang zouden zijn voor de beoordeling
van deze zaak. Mocht uw hof evenwel belang hechten aan (nog) meer
informatie dan zal het Radboud Ziekenhuis de stukken die zij tot haar beschikking heeft alsnog in het geding brengen.
Het hof Arnhem-Leeuwarden hechtte geen belang aan de informatie en overwoog slechts:
Eindarrest hof Arnhem-Leeuwarden dd. 27-11-2018
2.5 (...) Dat Sassen vermoedt en ook stelt dat sprake is geweest van
een "conspiracy of silence" binnen de Nederlandse oogheelkunde betreffende de Miragelproblematiek (o.a. memorie van grieven pag. 28-52) en dat dus Hooymans niet onpartijdig zou (kunnen) zijn, zo verstaat het hof, levert geen grond op voor het hof om te twijfelen aan de onpartijdigheid van Hooymans. Ten aanzien van Hooymans heeft Sassen dat ook niet (voldoende) feitelijk onderbouwd.
Dat het hof A-L aan de 'conspiracy of silence' is voorbijgegaan, behoeft niet te verbazen omdat het eindarrest blijk geeft weinig of geen belang te hechten aan het zelfbeschikkingsrecht, het informed consent.
Het hof oordeelde immers dat in 2005 voldoende informatie was verstrekt ook al was niet geïnformeerd dat een Miragel plombe was toegepast en had de behandelend arts prof. Keunen niet geweten wat hij precies aan het behandelen was.
2.12 (...) Uit hetgeen hiervoor onder 2.11 is overwogen volgt genoegzaam dat prof. Keunen Sassen voldoende heeft geïnformeerd over verwijdering van de plombe en de daaraan verbonden risico's. Dat prof. Keunen niet wist dat sprake was van een Miragelplombe kan hem echter rechtens niet worden verweten nu dit (de merknaam) niet opgenomen was in het medisch dossier en de indicatie tot verwijdering van de plombe niet ervan afhangt of het een Miragelplombe is (dat blijkt in ieder geval niet uit de — medische — stukken) maar of sprake is van een infectie dan wel doorbreking door de conjunctiva. In augustus 2006 is de plombe verwijderd, omdat de klachten van Sassen tot ingrijpen noopte. Dat Sassen niet afdoende zou zijn geïnformeerd in de jaren 2003-2006 volgt het hof dan ook niet. Grief 2 in het (voorwaardelijk) incidenteel appel slaagt, echter de (vervolg)behandeling van Sassen zou niet anders zijn geweest zoals de rechtbank terecht heeft overwogen; het hof verwijst kortheidshalve naar rechtsoverweging 2.11.
Zie daarover ook het hoofdstuk Zelfbeschikkingsrecht.
Het lijkt er op dat oogheelkundig Nederland voor een perfecte doofpot heeft gezorgd met 'gedoogsteun' van rechtbank en hof.
Als ik niet medio augustus 2006 de naam van de fabrikant van de plombe: MIRA Inc. had vernomen en internet had niet bestaan, had ik van niets geweten. Ik had in juni 2006 mijn medisch dossier opgevraagd en daarin stond niets over toepassing van een Miragel plombe. Googelen leverde als eerste resultaat op het artikel van Marin ea van januari 1992. Pas op 24 augustus 2006, 2 dagen na de gedeeltelijke verwijdering van de plombe, bevestigde prof. Keunen, toen ik hem daarnaar vroeg (!), dat het een MlRAgel plombe betrof.
Vermoedelijk is geen enkele patient ooit geïnformeerd omtrent de toepassing en latere verwijdering van de Miragel plombe.
Brief van IGZ aan NO dd. 9-8-2012
Zoals u ziet wordt mijn vraag over de informatievoorziening aan patiënten vóór 2009 niet expliciet beantwoord. Ik moet er daarom van uitgaan dat er van de kant van het NOG vóór 2009 geen sprake is geweest van informatievoorziening richting patiënten.
Is aan een van de 457 patienten, bij wie in het Radboudumc in de jaren 1998 - 2011 zwellende Miragel plombes operatief verwijderd moesten worden vanwege complicaties - ooit verteld wat er precies aan de hand was.
Wie van deze patiënten weet eigenlijk wel dat hij/zij destijds geopereerd is moeten worden vanwege de complicaties van een zwellende Miragel plombe ?
Is er wellicht een - al dan niet gepensioneerd. - oogarts, die nog in zijn archief de informatie heeft waar de brief van het NOG aan de leden van 9 april 2009 betrekking op heeft ?
12-6-2024
| ◄▬ | Miragel doofpot | ▬► |