| ◄▬ | Zelfbeschikkingsrecht, informed consent | ▬► |
EHRM 17 maart 2017, 23796/10 (Vasileva/Bulgarije)
"69. Lastly, it is well established that the High Contracting Parties also have a positive obligation under Article 8 of the Convention to have in place regulations ensuring that medical practitioners consider the foreseeable consequences of planned medical procedures on their patients ’physical integrity and inform patients of these beforehand in such a way that they are able to give informed consent (see Trocellier; Codarcea, § 105; Gecekusu; and Csoma, § 42, all cited above).”
In het eerste Miragel arrest is de klacht over schending van het zelfbeschikkingsrecht verworpen met toepassing van art. 81 lid 1 RO.
Artikel 81 RO
1 Indien de Hoge Raad oordeelt dat een aangevoerde klacht niet tot cassatie kan leiden en niet noopt tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling, kan hij zich bij de vermelding van de gronden van zijn beslissing beperken tot dit oordeel.
Informatieplicht, toestemmingsvereiste en dossierplicht
De netvliesscheuroperatie waarbij de Miragel plombe is toegepast, vond plaats op 6 juli 1992.
Aan de vordering tot schadevergoeding is onder meer ten grondslag gelegd schending van de informatieplicht, het toestemmingsvereiste, de zorgplicht en de dossierplicht.
Vóór 1 april 1995 gold ongeschreven recht, dat op rechtspraak was gebaseerd. Per 1 april 1995 informatieplicht, toestemmingsvereiste, zorgplicht en dossierplicht geregeld in Boek 7. Bijzondere overeenkomsten, Titel 7. Opdracht, Afdeling 5. De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling.
Artikel 448 - informatieplicht
1. De hulpverlener licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk in over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. (...)
2. Bij het uitvoeren van de in lid 1 neergelegde verplichting laat de hulpverlener zich leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van:
a. de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen;
b. de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
c. andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
d. de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling.
3. De hulpverlener mag de patiënt bedoelde inlichtingen slechts onthouden voor zover het verstrekken ervan kennelijk ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren. (...)
Artikel 450 - Toestemmingsvereiste
1.Voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelings-overeenkomst is de toestemming van de patiënt vereist.
2. (...)Artikel 453 - zorgplicht
De hulpverlener moet bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht nemen en handelt daarbij in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard.
Artikel 454 - Dossierplicht
1.De hulpverlener richt een dossier in met betrekking tot de behandeling van de patiënt. Hij houdt in het dossier aantekening van de gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en de te diens aanzien uitgevoerde verrichtingen en neemt andere stukken, bevattende zodanige gegevens, daarin op, een en ander voor zover dit voor een goede hulpverlening aan hem noodzakelijk is.
2. / 3. (...)
Voor wat betreft de informatieplicht zijn er 4 momenten, waarop geÏnformeerd had moeten worden:
1992
Al en half jaar voor de operatie van 6 juli 1992 was in het artikel van Marin ea van januari 1992 gewaarschuwd voor de mogelijke lange termijn risico's van de Miragel plombe, bestaande uit zwelling van de plombe naar binnen in het oog en naar buiten uit het oog, en was de aanbeveling gedaan om patiënten met het oog op die risico's te volgen.
Marin ea 'Long-term Complications of the MAl Hydrogel Intrascleral Buckling Implant'
Seven cases in which long-term complications developed from swelling of the MAI hydrogel intrascleral buckling implant are reported herein. Micro-Fourier transform infrared spectroscopic analysis of two recovered implants demonstrated the occurrence of chemical changes leading to increased swelling. Clinical problems with the implants appeared 7 to 11 years after surgery, suggesting the need for periodic, long-term follow-up. It is possible that the present-day MIRAgel implant, which has the same composition as the MAl implant, may require similar precautions.
(...)
The MAl implant is the precursor of the present-day MIRAgel; they have the same chemical composition. Hence, potential problems related to swelling of the implant exist and warrant diligent, periodic follow-up of patients for a long time af ter surgery. However, to our knowiedge, similar complications in patients who receive an episcleral implant have not been reported. We have used MIRAgel as an episcleral implant in a large number of patients since 1986 and have not observed such complications.NB. De termijn van 7 tot 11 jaar waarna de lange termijn complicaties optraden, was begin 1992 nog niet verstreken.
1996/1997
Ook is niet geïnformeerd toen het Radboud in 1996 was gestopt met de toepassing van de Miragel plombe nadat in eigen kring de lange termijn complicaties van de plombe bekend waren geworden (hoofdstuk 'Miragel doofpot').
Zomin toen in september 1997 het eerste concrete geval van complicaties bij de episcleraal geplaatste Miragel plombe in het artikel van Hwang ea was beschreven.
2003
Hoewel alle artsen in het Radboud ziekenhuis ermee bekend waren "dat voor 1995 enkel en alleen Miragel plombes werden gebruikt bij netvliesoperaties" waaronder ook prof. Cruysberg en prof. Keunen (Radboudumc conclusie van antwoord § 6.31) informeerde prof. Cruysberg niet dat de door hem waargenomen en in het medisch dossier genoteerde "geringe prominentie explant" een zwellende Miragel plombe was.
2005/2006
Evenmin informeerde prof. Keunen, maar in 2014 bleek uit zijn bij memorie van antwoord overgelegde verklaring dat hij niet had geweten dat hij een zwellende Miragel plombe aan het behandelen was.
In de dagvaarding is gesteld dat Prof. Deutman voorafgaand van de operatie van 6 juli 1992 had moeten informeren over de mogelijke lange termijn risico's van de MIRAgel plombe, waarvoor in de periode tussen de ziekenhuisopname op 2 juli en de operatie op 6 juli 1992 alle gelegenheid bestond.
Ook na de operatie is niet geïnformeerd.
Prof. Deutman heeft geen toestemming gevraagd om de MIRAgel plombe toe te passen en die toestemming is dus ook niet gegeven.
Noch in het operatieverslag van 6 juli 1992 noch elders in het medisch dossier is aangetekend dat een MIRAgel plombe was toegepast met mogelijke lange termijn risico's.
Dagvaarding blz. 3/6
Il. De grondslagen van de vordering.
(...)
Eiser stelt in de tweede plaats dat de aan het ziekenhuis verbonden medische hulpverleners jegens eiser niet de zorg hebben betracht, die een redelijk bekwaam en redelijk handelend hulpverlener behoort te verlenen en voorts jegens eiser niet de informatieplicht, het toestemmingsvereiste en de dossierplicht hebben nageleefd, waaraan de medische hulpverlener zich behoort te houden.
a. Informatieplicht
De medisch hulpverlener behoort de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent de behandeling (vgl. art. 7:448 lid 1 BW).
Bij het uitvoeren van deze informatieverplichting behoort de hulpverlener zich te laten leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen (vgl. art. 7:448 lid 2 en sub a BW), de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt (vgl. art. 7:448 lid 2 en sub b BW), andere methoden van behandeling die in aanmerking komen (vgl. art. 7:448 lid 2 en sub c BW) en de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van de behandeling (vgl. art. 7:448 lid 2 en sub d BW).
Deze informatieverplichting was reeds voor 1995, toen de Wet Geneeskundige Behandeling Overeenkomst werd ingevoerd, in de rechtspraak ontwikkeld.
Het feit dat een behandelmethode nog niet algemeen wetenschappelijk is aanvaard, moet aan de patiënt worden meegedeeld (Sluiters/Biesaart, De geneeskundige behandelings-overeenkomst, 2e druk, blz. 24 sub 4.4 met verwijzing naar CMT 23 januari 1992, TvGR 1993/22).
Prof. Deutman heeft de MIRAgel plombe (als 'het nieuwste van het nieuwste', aldus de spoedarts tegenover eiser op 17 maart 2005) bij eiser toegepast zonder hem tevoren dienaangaande te informeren en met hem overleg te plegen, in het bijzonder is niet met hem overlegd of mogelijk een ander, minder risicovolle plombe zou kunnen worden toegepast - waartoe in de periode tussen de ziekenhuisopname op 2 juli 1992 en de operatie op 6 juli 1992 alle gelegenheid bestond.
Al een half jaar voordien was in de medische literatuur, een artikel van Marin ea van januari 1992, gewaarschuwd voor mogelijke risico's op lange termijn van de plombe, bestaande uit zwelling van de plombe naar binnen in het oog en naar buiten uit het oog, en is de aanbeveling gedaan om patiënten met het oog op die risico's te volgen.
Prof. Deutman heeft eiser niet geïnformeerd omtrent deze risico's op lange termijn van de plombe, ofschoon deze risico's direct van belang waren voor eisers gezondheid.
Eiser is ook na het bij hem aangebracht zijn van de plombe niet geïnformeerd over deze plombe en de mogelijk daaraan verbonden risico' s en hij is ook niet gevolgd met het oog op eventuele verwezenlijking van deze risico's.
Ook niet nadat de plombe vanwege de risico' s ervan in 1995 door de producent MIRA Inc. uit de handel genomen werd.
Evenmin toen in 1997 het eerste concrete geval van complicaties als gevolg van de plombe in de medische literatuur werd beschreven en werd gewezen op de noodzaak om mogelijke defragmentering en zwelling te voorkomen.
En ook niet toen in de medische literatuur steeds meer publicaties verschenen, waarin werd aanbevolen om patiënten op lange termijn te volgen en in te grijpen om erger te voorkomen.
b. Toestemmingsvereiste
Voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst (anno 1992: overeenkomst van opdracht) is de toestemming van de patiënt vereist (vgl. art. 7:450 lid 1 BW).
De WGBO bracht voor wat betreft het toestemmingsvereiste geen wezenlijke verandering ten opzichte van de voorafgaande jurisprudentie.
Prof. Deutman heeft eiser niet om toestemming gevraagd voor toepassing van de MIRAgel plombe en eiser heeft mitsdien ook geen toestemming daarvoor verleend.
Eiser zou zeker niet met de toepassing bij hem van deze zo risicovolle plombe hebben ingestemd, tenzij geen enkel alternatief voorhanden was, hetgeen onaannemelijk is gelet op de beschikbaarheid van silicone plombes en hetgeen eiser ook bij gebreke van wetenschap moet betwisten.
c. Dossierplicht
De hulpverlener richt een dossier in met betrekking tot de behandeling van de patiënt. Hij houdt in het dossier aantekening van de gegevens omtrent de ten aanzien van de patiënt uitgevoerde verrichtingen, voor zover dit voor een goede hulpverlening aan hem noodzakelijk is. (vgl. art. 7:454 lid 1 BW). Dit artikel bevat in grote lijnen de codificatie van eerdere rechtspraak.
In eisers medisch dossier is niet aangetekend, noch in het operatieverslag van 6 juli 1992 noch anderszins, dat de toegepaste plombe een MIRAgel plombe was met de mogelijk daaraan op termijn verbonden risico' s van zwelling en defragmentering.
Denkbaar zou zijn geweest een aantekening in de trant van: "Miragel plombe toegepast. Mogelijk risico's op lange termijn (zwelling en defragmentering). Zie Marin ea, Arch Ophthalmol 1992;110:86-8. Patiënt op lange termijn volgen als aanbevolen".
Het nalaten te voldoen aan de informatie- en dossierplicht heeft de herkenning van de verwezenlijking van de aan de plombe verbonden risico's bij eiser niet alleen voor eiser zelf onmogelijk gemaakt zo constateerde hij zelf in 2003 een bultje op zijn oog en informeerde prof. Cruysberg daarover maar kon bij gebreke van adequate informatie in het geheel niet bevroeden wat gaande was - maar heeft ongetwijfeld ook de diagnose bemoeilijkt voor opvolgende medische behandelaren die niet vertrouwd waren met de MlRAgel-plombe en de daaraan verbonden problematiek hiervoor blijkt in de medische literatuur ook te zijn gewaarschuwd -, met ernstige vertraging in herkenning en behandeling als gevolg.
Verder is in de dagvaarding gesteld dat geïnformeerd had moeten worden in 2003-2005 toen het zwellingsproces van de Miragel. plombe zich in toenemende mate manifesteerde.
Dagvaarding blz. 5-6
Toen in 2003 de aan de MIRAgel plombe verbonden risico's zich bij eiser begonnen te manifesteren in de vorm van een zwelling uit eisers geopereerde oog, is zulks niet eens door de toenmalige behandelaar prof. Cruysberg onderkend en herkend als signaal dat de MIRAgel plombe begonnen was te zwellen, ook al was een dergelijke zwelling bij herhaling in de medische literatuur beschreven.
Wel is de zwelling op eisers oog opgemerkt en in het medisch dossier aangetekend (onderzoek prof. Cruysberg op 13 nov. 2003: "geringe prominentie explant") maar werd slechts een traanbuisje met water doorgespoten. Niet is dadelijk en adequaat ingegrepen door middel van gehele of gedeeltelijke verwijdering van de plombe zoals bij herhaling in de medische literatuur is aanbevolen om verdere zwelling met defragmentering en toenemende moeilijkheidsgraad van operatieve verwijdering te voorkomen. Indien prof. Cruysberg de problematiek wel heeft herkend, is diens behandeling niet die welke een redelijk bekwaam en redelijk handelend hulpverlener zou hebben betaamd. Bovendien heeft hij dan zijn informatieplicht jegens eiser niet nageleefd.
Toen in maart 2005 eindelijk bij eiser werd geconstateerd dat de MIRAgel plombe doende was het oog uit te zwellen, besloot de toenmalige behandelaar prof. Keunen niet in te grijpen maar een afwachtende houding in te nemen, in weerwil van de aanbevelingen in de medische literatuur om de plombe te verwijderen teneinde erger te voorkomen. Besloten is pas tot verwijdering van de plombe op het moment dat dit wel moest gebeuren omdat de plombe daadwerkelijk uit het oog naar buiten kwam. Slechts de helft van de plombe kon nog verwijderd worden. Vier weken later veroorzaakte de andere helft een nieuw netvliesdefect.
Ter comparitie van partijen van 15 januari 2010 is het belang aangegeven van informatie over toepassing van de Miragel plombe en de complicaties die bekend waren in 1992, 1995/1997 en 2003/2006: op die momenten had een second opinion kunnen worden ingewonnen.
Proces-verbaal comparitie van partijen dd. 15 januari 2010
Mr. Sassen verklaart:
De maiplombe, de voorloper van de miragelplombe, heeft dezelfde chemische samenstelling, namelijk hydrogel. Zoals beschreven wordt in het artikel gaat die stof zwellen. Als je dat als arts leest weet je dat het een ondeugdelijk product is.
Pas in 2006 is mij bekend geworden dat de miragelplombe bij mij is aangebracht. Dat is mij nooit verteld door een van de behandelend artsen. Het had mij voorafgaand aan de operatie verteld moeten worden, waarbij ook de risico' s die in 1992 bekend waren genoemd moesten worden. Ik zou dan vanwege de risico's hebben gezegd 'heeft u niet iets anders?'. Als Deutman het had geadviseerd dan had ik het wel van hem aangenomen denk ik.
In ieder geval had het Radboud mij in 1995, toen de productie van deze plombe werd gestaakt, moeten melden. Op dat moment had ik dan een second opinion kunnen inwinnen of ik had een procedure op grond van productaansprakelijkheid kunnen starten tegen de importeur.
Toen in 1997 het eerste artikel verscheen waarin een aantal gevallen werd beschreven waar complicaties optraden bij de miragelplombe, had ik in ieder geval geïnformeerd moeten worden. Dan had ik op dat moment actie kunnen ondernemen. Ook had mij verteld moeten worden dat het Radboud een afwachtend beleid hanteerde met betrekking tot de verwijdering van de miragelplombe. Ik had dan in ieder geval aan een second opinion arts kunnen voorleggen of dat het juiste beleid was of dat er een ander beleid was. Ik had er vanaf 2003 last van en wilde dat ding er uit. Ik had ook door het Radboud gevolgd moeten worden met het oog op de verwezenlijking van de risico' s van de miragelstof. Ze hebben mij enkel gevolgd vanwege andere klachten, waarbij het initiatief steeds van mij uit ging.
In 2003 had de plombe er uit gehaald moeten worden. Toen was al bekend dat een ongezwollen plombe makkelijker verwijderbaar was. De plombe had zelfs al eerder verwijderd moeten worden, toen er nog helemaal geen zwelling was. Het afwachtende beleid is nooit met mij besproken. Niet in 2003 en ook niet in 2005.
Mij is ook nooit verteld over de mogelijke zwelling en defragmentatie van de plombe. Als in het dossier was vermeld dat ik een miragelplombe ingebracht had gekregen was mij dat als patiënt duidelijk geworden. Daar had ik recht op. Dan had ik van meet af aan geweten welke plombe ik had gekregen. Door een afwachtend beleid te voeren zonder mij daarover te informeren ben ik onnodig bloot gesteld aan risico's.
Ook in de conclusie na deskundigenbericht is het belang van het naleven van de informatieplicht gesteld, in het bijzonder het inwinnen van een second opinion:
"Door het gebrek aan informatie is Sassen niet in staat gesteld een second opinion in te winnen omtrent de toepassing. Evenmin is Sassen in staat gesteld (tijdig) de producent van de Mirage! plombe aan te spreken."
Conclusie na deskundigenbericht blz. 27 / 28
22. (...) Prof. Deutman heeft gekozen voor toepassing van de Miragel plombe. Hij heeft Sassen niet tevoren om toestemming voor deze toepassing gevraagd en hem overigens ook niet daaromtrent geïnformeerd.
Het operatieverslag vermeldt niet dat de Mirage! plombe is toegepast en overigens ontbreekt in Sassens dossier iedere verwijzing naar de Miragel plombe en de kenmerkende verschijnselen van de zwellende Miragel plombe.
De na Deutman aangetreden behandelende artsen hebben Sassen evenmin omtrent de toepassing van de Miragel plombe geïnformeerd zomin omtrent de daaraan mogelijk verbonden complicaties, ook niet nadat deze complicaties zich voor deze artsen waarneembaar bij Sassen in toenemende mate voordeden.
Sassens dossier bevat ook geen enkele aantekening van de behandelende artsen dat hem enige informatie omtrent de Miragel plombe is verstrekt.
Zelfs is Sassens uitdrukkelijk verzoek aan de Raad van Bestuur van UMC St. Radboud bij brief van 24 juni 2006 om - naast o.m. het operatieverslag en het medisch dossier - de productspecificatie van het gebruikte hechtingsmateriaal te verstrekken, onbeantwoord
gelaten.
Wel was bij alle aan UMC St. Radboud verbonden oogartsen bekend dat de Miragel plombe bij Sassen was toegepast (conclusie van antwoord 6.29 en 6.31).
Dit strekt -en zeker op grond van de door Sassen gestelde maar telkens onbeantwoord gebleven vragen- op grond van de normen van de WGBO tot een informatieplicht. Er behoort niet alleen geïnformeerd te worden over wat in het dossier staat (art. 7:454 jo 7:456 BW), maar ook wat inmiddels relevant/bekend is geworden terwijl dat wellicht aanvankelijk niet zo was. Uit art. 7:454 vloeit immers voort dat alle gegevens die relevant zijn of worden voor een goede zorgverlening, worden vermeld. Uitgaande van bekendheid met Miragelplombe en bekendheid met de kans op complicaties had vermeld moeten worden in het dossier dat bij Sassen een mirage! plombe was toegepast.
Door het gebrek aan informatie is Sassen niet in staat gesteld een second opinion in te winnen omtrent de toepassing.
Evenmin is Sassen in staat gesteld (tijdig) de producent van de Mirage! plombe aan te spreken. De producent van de Miragel plombe was de oogartsen bekend, reeds uit het artikel van Marin ea. Ook blijkt Radboud bekend te zijn geweest met de importeur van de Mirage! plombe in Nederland.
Dat de toepassing van de Miragel plombe bij de patiênt c.q. Sassen tot complicaties zou kunnen leiden met zeer ernstige nadelige gevolgen voor hem wist prof. Deutman althans kon hij weten op grond van het artikel van Marin ea uit januari 1992.
Volgens de door het NOG aan de IGZ aangeleverde informatie over Miragel wist de oogheelkundige wereld vanaf 1996 van complicaties bij het gebruik van Miragel plombes.
De herhaalde aanbeveling in de (buitenlandse) literatuur om de toegepaste plombe bij eerste tekenen van zwelling te verwijderen om erger te voorkomen, is door de oogartsen prof. Cruysberg en prof. Keunen genegeerd.
Een mogelijkheid om (ondanks risico's) Sassen toch de keuze te geven de plombe te laten verwijderen voordat deze door de conjunctiva was gebroken is niet besproken.
Een expectatief beleid is gehanteerd, bestaande uit het laten zitten van de plombe totdat deze zo gezwollen was, dat hij wel verwijderd moest worden, met als gevolg een recidief netvliesloslating.
Conclusie na deskundigenbericht blz. 39/40
78. Het Sassen niet informeren omtrent de bij hem toegepaste Mirage! plombe en de daarin gelegen oorzaak van de bij hem vanaf 2003 ontstane complicaties heeft veroorzaakt dat Sassen niet in staat is geweest bij andere oogartsen, in het bijzonder ook buitenlandse oogspecialisten, een second apinion in te winnen.
Met de wetenschap die Sassen sedert augustus 2006 uit eigen onderzoek gaandeweg heeft verkregen, zou hij nimmer genoegen genomen hebben met het zgn. 'expectatief beleid' van pappen en nathouden (uitlating prof. Keunen tegenover Sassen op 10
oktober 2005, dagvaarding blz. 30}, dat de kans van intrusie van de plombe in zijn oog alleen maar vergrootte. Hij zou juist - en naar zijn mening tijdig om een goed resultaat mogelijk te maken - een second apinion hebben ingewonnen bij die (buitenlandse) oogartsen die juist adviseerden de plombe bij eerste tekenen van zwelling te verwijderen en zich onder behandeling van (een van) hen hebben gesteld.
Conclusie na deskundigenbericht blz. 46 / 47
5. Zou prof. Deutman, alle voors en tegens afgewogen hebbende, Sassen hebben geadviseerd tot toepassing van de Miragel plombe, dan had het op zijn weg gelegen om Sassen - en de andere patiënten bij wie de Mirage! plombe was toegepast- van de verdere ontwikkelingen inzake de Miragel plombe op de hoogte te houden, te onderzoeken welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om de eventueel aan de Mirage! plombe verbonden complicaties te vermijden en die maatregelen met Sassen- en de andere patiënten- te bespreken, na de beëindiging van het gebruik ervan door de Nederlandse oogheelkundige wereld op advies en berichtgeving van het NOG in of voor 1996 en zeker na het verschijnen van het artikel van Hwang ea in 1997 en de nadien gepubliceerde artikelen van buiten landse medisch oogspecialisten.
6. Toen in november 2003 de eerste tekenen van zwelling bij Sassen waarneembaar waren, had het op de weg van prof. Cruysberg gelegen om direct in te grijpen om erger te voorkomen en dus de Mirage! plombe te verwijderen toen dat nog even makkelijk kon als bij een siliconen plombe. In ieder geval hadden de voors en tegens met Sassen besproken moeten worden, waaronder de adviezen van de buitenlandse medisch oogspecialisten om de plombe dadelijk te verwijderen enerzijds en het expectatieve beleid van het Radboud anderzijds.
Sassen had de mogelijkheid geboden moeten worden een second opinion in te winnen. Daar had Sassens medisch dossier ook op ingericht moeten zijn, opdat het alle informatie bevatte ingeval van overdracht aan een niet aan Radboud verbonden - eventueel buitenlandse - medisch oogspecialist.
7. Hetzelfde geldt voor prof. Keunen toen hij Sassen in behandeling nam, nadat Sassen door de spoedarts dr. Vos op 17 maart 2005 naar hem verwezen was. Hij had Sassen behoorlijk en volledig dienen te informeren dat een Mirage! plombe bij hem was toegepast, welke complicaties zich voordeden en nog verder zouden kunnen voordoen - waaronder het risico van intrusie van de plombe in de oogbol - en welk beleid hem, Keunen, precies voor ogen stond met welke voor- en
nadelen. Ook had prof. Keunen Sassen behoren te informeren wat de actuele stand van de wetenschap was, nationaal en internationaal, zodat Sassen desgewenst een second apinion zou kunnen inwinnen.
In het eindvonnis van 28 november 2012 wees de rechtbank de vordering af.
V.w.b. 1992
Op grond van het deskundigenbericht van prof. Hooymans ging de rechtbank ervan uit dat de medische oogheelkundige wereld vanwege het artikel van Marin et al in 1992 niet bekend was en kon zijn met de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich bij mij hadden gemanifesteerd (rov. 2.9).
2.8. (...) Sassen wil zijn eigen opvattingen en uitleg van het artikel van Marin et al in de plaats stellen van dat van de deskundige op grond van haar specifieke deskundigheid. Anders dan de deskundige is hij op dit terrein niet deskundig. De rechtbank gaat daarom aan de kritiek van Sassen voorbij.
2.9. Dat betekent dat wordt uitgegaan van de juistheid van het deskundigenbericht en dus dat de medische oogheelkundige wereld vanwege het artikel van Marin et al in 1992 niet bekend was en kon zijn met de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich bij Sassen hebben gemanifesteerd. De rechtbank wijst er daarnaast nog op dat het artikel van Marin et al een case study betreft en niet een grootschalig onderzoek met uitkomsten die evidence based zijn. Nog los van de hiervoor besproken inhoud van het artikel, is het de vraag in hoeverre een ziekenhuis (of een producent; zie hierna onder 2.30.) zich in haar handelen door een enkele casestudy- bovendien naar de toepassing van een ander product moet laten leiden. Dat de medische wereld althans het ziekenhuis naar aanleiding van het artikel van Marin et al onderzoek had moeten doen naar de gevaren van de Miragelplombe wordt evenmin gevolgd. Dat artikel geeft voor die conclusie geen aanleiding en Sassen heeft dat standpunt ook op geen enkele wijze gestaafd met een verdere (medische) onderbouwing.
Vanwege die onbekendheid behoefde het ziekenhuis in 1992 ook niet te informeren over de eigenschappen van Miragel plombe.
2.11 (...) Over de aan Sassen te verstrekken informatie voorafgaand aan de operatie in 1992 schrijft de deskundige:
(vraag 3, p. 3) De Miragel plombe, extrascleraal geplaatst, was de eerste keuze van prof. Deutman. Met de kennis van dat moment was dat een goede keuze. Informatie aan een patiënt is nodig om de patiënt te kunnen laten beslissen over een eventuele behandeling. Wat betreft technische details moet de patiënt er vanuit kunnen gaan dat de oogarts handelt volgens de "state of the art" van dat moment.
In het geval van een netvliesloslating gaat het om een noodzakelijke ingreep. Er is geen keuze: bij niet opereren wordt het oog blind.( ... )
(vraag 3, p. 3 en 4) In 1992 zou de informatie aan de patiënt over hydragel plombes als volgt geluid kunnen hebben: hydrogel explant materiaal is veilig, effectief en wordt door het oog goed verdragen. De kans op een postoperatieve infectie is kleiner dan bij het gebruik van een siliconen plombe, het alternatief voor de Miragel plombe. Aan de hand van deze informatie zal een redelijk handelende patiënt voor de Miragel plombe kiezen. De negatieve lange termijn effecten van episcleraal geplaatste Miragel plombes waren in 1992 niet bekend.(...)2.12. Tegen de achtergrond van het hiervoor gegeven oordeel dat het ziekenhuis en de daar werkzame oogartsen in 1992 niet bekend waren en redelijkerwijs konden zijn met de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich bij Sassen hebben geopenbaard, oordeelt de rechtbank dat de behandelend arts Sassen daarover dus niet kon informeren.
Inzake het toestemmingsvereiste oordeelde de rechtbank dat instemming met de behandeling van de netvliesloslating volstaat. Toestemming van de patiënt is niet vereist voor "alle afzonderlijke aspecten van een behandeling, zoals de keuze voor het materiaal en hulpzaken".
2.13. Sassen heeft nog aangevoerd dat hij geen toestemming heeft gegeven zoals bedoeld in artikel 7:450 BW voor toepassing van de Miragelplombe. Daarover oordeelt de rechtbank dat Sassen zal hebben ingestemd met de behandeling van zijn netvliesloslating. Bij niet opereren zou hij aan dat oog immers blind zijn geworden. Die toestemming volstaat. Artikel 7:450 BW brengt niet mee dat onder alle omstandigheden voor alle afzonderlijke aspecten van een behandeling, zoals de keuze voor het materiaal en hulpzaken, toestemming moet worden verkregen.
V.w.b. 1996/1997
In 1996/1997 behoefde evenmin als in 1992 te worden geïnformeerd. Medisch inhoudelijke overwegingen zijn bepalend voor de wijze waarop invulling moet worden gegeven aan de informatieplicht. Informatieverstrekking zou wereldwijd nodeloze onrust doen ontstaan bij een grote groep patiënten die geen complicaties hebben en zullen ondervinden. Een dergelijke grootschalige informatieverstrekking zou ook een forse inspanning meebrengen voor het Radboud UMC en voor andere ziekenhuizen.
2.14. Sassen betoogt dat toen de fabrikant in 1996 het product van de markt had gehaald en toen in 1997 de publicatie van Hwang verscheen over de complicaties bij de Miragelplombe, het ziekenhuis Sassen daarover had moeten informeren. In dat kader heeft hij ook gewezen op zijn belang om de producent voor het verstrijken van de vervaltermijn van artikel 6:191 BW ( 10 jaar na het op de markt komen van het product) aansprakelijk te kunnen stellen.
2.15. Op grond van artikel 7:448 BW dient de hulpverlener de patiënt te informeren over hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten over de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling, de te verwachten gevolgen en risico's voor de gezondheid, andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen en de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid. Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de wettekst en de welsgeschiedenis in voldoende mate dat medisch inhoudelijke overwegingen bepalend zijn voor de wijze waarop invulling moet worden gegeven aan die informatieplicht. Andersoortige belangen, zoals de positie van de patiënt in een tegen de producent te voeren procedure, hoeft het ziekenhuis zich in het kader van de op haar rustende informatieplicht, niet aan te trekken. Van tekortschietend of onrechtmatig handelen van het ziekenhuis is op die grond geen sprake.
2.16. Het moment waarop de patiënt moet worden geïnformeerd en waarover precies hangt af van de omstandigheden van het geval. Relevante omstandigheden in deze zaak zijn dat de Miragelplombe in de jaren '70 tot midden jaren '90 op grote schaal is gebruikt bij netvliesoperaties. Van de grote groep patiënten bij wie deze plombe is gebruikt, ondervindt ongeveer een tiende deel complicaties. De complicaties zijn van die aard dat patiënten zelf het initiatief nemen om zich onder behandeling te laten stellen, zodat de informatieverstrekking daarvoor niet noodzakelijk is. Zoals hierna zal worden geoordeeld, bestaat geen eenduidige opvatting over het moment waarop de plombe moet worden verwijderd, zij het in ieder geval pas nadat klachten worden ondervonden waarmee de patiënten zich toch al tot het ziekenhuis zouden wenden. Deze omstandigheden bezien in samenhang met de nodeloze onrust die wereldwijd door de informatieverstrekking zou ontstaan bij een grote groep patiënten die geen complicaties hebben en zullen ondervinden en de forse inspanning die een dergelijke grootschalige informatieverstrekking voor dit ziekenhuis, maar ook andere ziekenhuizen meebrengt, brengt de rechtbank tot het oordeel dat in 1996/1997 op het ziekenhuis niet de plicht rustte om alle patiënten bij wie in de voorbije jaren een Miragelplombe was geïmplanteerd, daarover te informeren.
V.w.b. 2003 en 2005/2006
Wel had geïnformeerd moeten worden in 2003 toen de plombe begon te zwellen en in 2005/2006 tijdens de behandeling door prof. Keunen.
2.17. Sassen stelt dat het ziekenhuis hem in 2003 (toen de gezwollen plombe werd opgemerkt), in 2005 (toen hij voor het eerst door professor Keunen werd gezien) en in 2006 (toen de plombe uit de conjunctiva stak) omtrent de Miragelplombe en de daaraan verbonden risico's had moeten informeren. Als het ziekenhuis hem daarover toen wel had geïnformeerd, had hij een second-epinion kunnen inwinnen of elders, bijvoorbeeld in New York, op eigen kosten een operatie kunnen laten uitvoeren.
2.18. De deskundige schrijft hierover:
(vraag 5, p. 9) In de periode 2003-2006 had Sassen regelmatig klachten van irritatie, roodheid en tranen. Deze klachten kunnen op een overgevoeligheid of een infectie wijzen. Als de klachten zich regelmatig herhalen in een oog waarop een plombe/cerclage geplaatst is moet gedacht worden aan een mogelijke relatie. Sassen had op dat moment geïnformeerd moeten worden. Of dit het beleid veranderd zou hebben is de vraag. Alvorens operatief in te krijgen hetgeen niet zonder risico's is, zal altijd geprobeerd worden het oog met druppels rustig te krijgen. Uit fax brieven blijkt dat erop 11 april2005 gesproken is over verwijdering van de plombe en dat Prof. Keunen daar huiverig voor was. Vanaf april 2005 wist Sassen in ieder geval dat er een mogelijk verband bestond tussen klachten en het feit dat er zich een plombe op het oog bevond. Omdat Prof. Keunen huiverig was voor een operatie zal er met Sassen zeker de operatierisico's besproken zijn. Keunen en Sassen zullen samen besloten hebben het state of the art beleid te volgen en pas tot verwijdering van de plombe over te gaan als de plombe door de conjunctiva naar buiten komt of er progressieve oogbewegings-beperkingen zijn.
Op de vraag naar, kort gezegd, de gevolgen van een eerdere mededeling antwoordt de deskundige:
(vraag 5, p. 10) Met informatie over een chronische ontsteking tengevolge van een plombe had Sassen kunnen besluiten de plombe te laten verwijderen. Het is de vraag of Sassen met de wetenschap van de risico's op een recidiefnetvliesloslating en het optreden van een scleraruptuur, voor het verwijderen van de plombe had gekozen. Een scleraruptuur kan onherstelbare schade aan het oog geven tot blindheid toe. Gezien de ernst van deze complicaties acht ik die kans klein. Vanwege de risico's worden roodheid en irritatie zo lang mogelijk met antibiotica en/of cortiscosteroiden behandeld. ( ... )
2.19. De rechtbank schaart zich achter deze opvatting van de deskundige en komt op grond daarvan tot het oordeel dat het ziekenhuis Sassen op de door hem genoemde momenten in 2005, 2005 en 2006 had moeten informeren over de bij hem geïmplanteerde
Miragelplombe, de daaraan verbonden risico's, de behandelmethoden en daarmee samenhangende risico's.
Maar die informatie zou volgens. de rechtbank niet geleid hebben tot een andere (vervolg) behandeling. Het causaal verband tussen het tekortschieten in de informatieplicht en de schade ontbrak dus.
2.20. De rechtbank acht het echter niet aannemelijk dat dat zou hebben geresulteerd in een ander vervolg van de behandeling dan feitelijk het geval is geweest. Onder verwijzing naar hetgeen hierna wordt overwogen en beslist over de behandeling van Sassen (expectatief beleid), oordeelt de rechtbank dat ook wanneer Sassen eerder bekend was geworden met de bij hem geïmplanteerde Miragelplombe, ook na een second opinion, dezelfde afwachtende
houding zou zijn ingenomen en dat pas nadat de plombe door de conjunctiva was heen gebroken, tot verwijdering zou zijn overgegaan. Het causaal verband tussen het tekortschieten in de informatieplicht en de schade ontbreekt dus.
De rechtbank achtte de gestelde schending van de dossierplicht niet relevant.
2.21. Sassen verwijt het ziekenhuis dat in het dossier niet staat dat bij hem een Miragelplombe is geïmplanteerd. Gegeven de hiervoor gegeven oordelen en bij gebreke van verdere toelichting door Sassen, valt de relevantie van dit verwijt niet in te zien. De rechtbank gaat daaraan daarom voorbij.
Wel oordeelde de rechtbank de Miragel plombe vanwege zijn eigenschappen - de verandering van chemische samenstelling, het zwellen en fragmenteren - een ongeschikte hulpzaak was in de zin van art. 6:77 BW (rov. 2.26).
2.26. Niet in geschil is dat de Miragelplombe als (hulp)zaak in de zin van artikel 6:77 8W moet worden aangemerkt. Een zaak is ongeschikt wanneer deze gebrekkig is of om andere redenen ongeschikt is voor het beoogde doel. Hoewel de Miragelplombe voor 90% van de patiënten bij wie de plombe is geplaatst zonder complicaties bruikbaar is gebleken bij de behandeling van een netvliesloslating, geldt dat bij 10% van de patiënten complicaties optreden en dat bij een deel van die 10% zich voordoet wat zich bij Sassen heeft voorgedaan: de plombe verandert van chemische samenstelling, zwelt en fragmenteert. Naar het oordeel van de rechtbank brengen die eigenschappen van de Miragelplombe mee dat deze ongeschikt is voor het beoogde doel. Daarmee staat vast dat het ziekenhuis tekort is
geschoten in de nakoming van de met Sassen gesloten behandelingsovereenkomst. Dat het ziekenhuis, zoals zij stelt, gelet op de stand van de wetenschap op het moment dat de plombe bij Sassen werd geïmplanteerd, nog niet bekend was met deze eigenschap van de plombe, is een aspect dat hierna bij de toerekening zal worden besproken.
Die tekortkoming kon er echter niet aan het ziekenhuis worden toegerekend omdat uit het deskundigenbericht volgde dat er in 1992 naar de toenmalige stand van de wetenschap nog geen grond was om aan te nemen dat de Miragel plombe gebrekkig was en dat pas na 1992 voor het eerst de eigenschappen van de Miragel plombe bekend waren geworden.
2.30. De rechtbank oordeelt dat de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Voor dat oordeel is het volgende bepalend. In de processtukken, waaronder het deskundigenbericht, zijn geen aanknopingspunten te vinden op grond waarvan de producent van de Miragelplombe voor de schade door het gebrek in dat product aansprakelijk gehouden zou kunnen worden. Immers, uit het deskundigenbericht volgt dat er in 1992 naar de toenmalige stand van de wetenschap nog geen grond was om aan te nemen dat de Miragelplombe gebrekkig was en dat pas na 1992 voor het eerst de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich ook bij Sassen hebben geopenbaard, bekend werden. Aansprakelijkheid van de producent zou dan ook afstuiten op artikel 6:185 lid 1 aanhef en onder e BW. Tegen de achtergrond van de hiervoor geciteerde wetsgeschiedenis valt dan niet in te zien dat het ziekenhuis, dat zoals hiervoor is geoordeeld, in 1992 met het gebrek niet bekend was of kon zijn en overigens zorgvuldig heeft gehandeld, in zo'n geval wel, te weten op de voet van artikel 6:77 BW voor het gebruik van dat gebrekkige product aansprakelijk kan worden gehouden. Daarnaast brengen de verkeersopvattingen mee dat nu het ziekenhuis in 1992 niet wist of kon weten van het gebrek terwijl het in die tijd state of the art was om deze plombe te verkiezen boven de twee andere voorhanden plombes, de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Een ander oordeel zou ertoe kunnen leiden dat ziekenhuizen - hoewel een genees- of medisch hulpmiddel door de betreffende instanties, in dit geval de Federal Drug Administration, is goedgekeurd en op de markt is toegelaten -vanwege mogelijke onbekende negatieve eigenschappen en daaruit voortvloeiende aansprakelijkheid, terughoudend zullen zijn in de toepassing van nieuwe genees- en hulpmiddelen. Dit staat de ontwikkeling van medische behandelmethoden in de weg. De argumenten die Sassen heeft aangevoerd - waarvan een aantal het ziekenhuis niet valt aan te rekenen of niet in causaal verband staan met de schade zoals eerder is geoordeeld - wegen onvoldoende zwaar om tot een ander oordeel over de toerekening te leiden. Hierop stuit de vordering van Sassen op grond van artikel 6:74 juncto 6:77 BW af.
In de Memorie van grieven zijn grieven opgeworpen tegen de oordelen van de rechtbank inzake:
- informatieplicht 1992 -> grief 5
- toestemmingsvereiste 1992 -> grief 6
- informatieplicht 1996/1997 -> grief 7
- informatieplicht 2003, 2005 en 2006 en causaal verband -> grief 8
- dossierplicht -> grief 9
Nog eens is benadrukt dat wanneer informatie zou zijn verstrekt, al in een vroeg stadium een second opinion ingewonnen had kunnen worden, zo nodig in het buitenland.
Memorie van grieven p 101
6. Zou prof, Deutman Sassen behoorlijk hebben geïnformeerd omtrent de pro's en de contra's van de Miragel plombe, dan was Sassen tenminste bekend geweest met de mogelijkheid van complicaties en had hij zich daarop kunnen instellen door zich op de hoogte te laten houden - met name maar niet uitsluitend - door zijn behandelend arts prof. Deutrnan van de ontwikkelingen met betrekking tot de Mirage! plombe. Hij had met prof. Deutman overleg kunnen hebben hoe het beste in zijn situatie gehandeld zou kunnen worden. Eventueel had hij al in een vroeg stadium een second opinion kunnen inwinnen, zo nodig in het buitenland.
Ook is expliciet beroep gedaan op het zelfbeschikkingsrecht.
"Doordat Sassen essentiële informatie is onthouden, heeft hij niet op de door hem gewenste wijze van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik kunnen maken."
"De rechtbank hanteert dus een onjuiste maatstaf en sanctioneert daarmee op doelmatigheidsgronden dat het zelfbeschikkingsrecht dat door de wetgever is toegekend ernstig is geschonden. Als gevolg daarvan heeft Sassen geen schijn van kans gehad voldoende invloed op de ontwikkelingen die zijn hoogstpersoonlijke lichamelijke integriteit aangaan te hebben."
Memorie van grieven blz. 101
7. HR 23 november 2001 NJ 2002, 386, overweegt:3.5.3. Het gaat hier om een geval van het tekortschieten door een arts in de nakoming van de op hem rustende verplichting zijn patiënt vóór een medische behandeling op duidelijke wijze in te lichten over de risico's van de voorgestelde behandeling. Deze verplichting strekt ertoe de patiënt in staat te stellen goed geïnformeerd te beslissen of hij al dan niet toestemming voor deze behandeling zal geven, Deze verplichting vindt zijn grondslag in de door art. 10 van de Grondwet gewaarborgde eerbiediging en bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de door art. 11 van de Grondwet gewaarborgde onaantast-baarheid van het menselijk lichaam, Deze informatieplicht en het daarmee nauw verband houdende vereiste van toestemming door de patiënt hebben in de op l april 1995 in werking getreden
regeling van de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling een wettelijke basis gekregen in de art. 7:448 en 450 BW.
3.5.4. Deze op de arts rustende verplichting de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de risico's verbonden aan de voorgestelde behandeling strekt derhalve niet ertoe de patiënt te beschermen tegen deze risico's, maar zij strekt ertoe, zoals hiervoor in 3.5.3 is overwogen, de patiënt in staat te stellen goed geïnformeerd te beslissen of hij al dan niet toestemming voor de voorgestelde behandeling zal geven. Het tekortschieten in de nakoming van deze verplichting roept het risico in het leven dat de patiënt niet op de door hem gewenste wijze van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik kan maken, het risico derhalve dat hij een keuze maakt die hij mogelijk niet gemaakt zou hebben als hij goed geïnformeerd was.Doordat Sassen essentiële informatie is onthouden, heeft hij niet op de door hem gewenste wijze van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik kunnen maken.
Memorie van grieven blz. 108/109
13. De overwegingen van de rechtbank dat op het ziekenhuis niet deze informatieplicht rustte, omdat:
- er geen eenduidige opvatting bestaat over het moment waarop de plombe moet worden verwijderd,
- zij het in ieder geval pas nadat klachten worden ondervonden waarmee patiënten zich toch al tot het ziekenhuis zouden wenden,
- de nodeloze onrust die wereldwijd door de informatieverstrekking zou ontstaan bij een grote groep patiënten die geen complicaties hebben en zullen ondervinden, en de forse inspanning die een dergelijke grootschalige informatieverstrekking voor dit ziekenhuis, maar ook andere ziekenhuizen meebrengt,
zijn in strijd met art. 7:448 lid 3 omdat de hulpverlener de patiënt bedoelde inlichtingen slechts mag onthouden voor zover het verstrekken ervan kennelijk ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren en de door rechtbank genoemde factoren geenszins dergelijk ernstig nadeel opleveren. De rechtbank hanteert dus een onjuiste maatstaf en sanctioneert daarmee op doelmatigheidsgronden dat het zelfbeschikkingsrecht dat door de wetgever is toegekend ernstig is geschonden. Als gevolg daarvan heeft Sassen geen schijn van kans gehad voldoende invloed op de ontwikkelingen die zijn hoogstpersoonlijke lichamelijke integriteit aangaan te hebben.
Eindarrest hof Arnhem-Leeuwarden
V.w.b. 1992
In zijn eindarrest van 27 november 2018 oordeelde het hof Arnhem-Leeuwarden dat "met de kennis van toen" de informatieplicht in 1992 niet was geschonden.
2.7 (...) Met hof sluit zich voorts aan bij de rechtsoverwegingen 2.6-2.9 en 2.11-2.13 van dc rechtbank in het eindvonnis en maakt die tot de zijne. Grief 4 faalt en de daarop voortbouwende grieven 5 en 6 ook: met de kennis van toen kon en behoefde prof. Deutman Sassen niet te informeren over mogelijkc en toekomstige complicaties en kon de toestemming van Sassen daarop ook niet gericht zijn.
grief 4 (Mvg blz. 83 ev): kennis en wetenschap Miragelplombe 1992 - eindvonnis rechtbank r.o. 2.6 t/m 2.9
grief 5 (Mvg blz. 100 ev): informatieplicht 1992 - eindvonnis rechtbank r.o. 2.12 jo. 2.10 en 2.11
grief 6 (MvG blz. 103 ev) - toestemmingsvereiste 1992
V.w.b. 1996/1997
In 1996/1997 behoefden "met de kennis van nu" de behandelend artsen niet eigener beweging te waarschuwen voor lange termijn complicaties.
2.9 (...) Met dc kennis van nu kan hel Radboudumc niet verweten worden dal de behandelend artsen van Sassen hem in 1996-1997 niet eigener beweging hebben gewaarschuwd voor lange termijn complicaties. Hel hof sluit zich voorts aan bij de rechtsoverwegingen 2.14-2.16 van dc rechtbank in het eindvonnis en maakt die lol de zijne. Grief 7 slaagt dan ook niet.
grief 7 (MvG blz. 105 ev): informatieplicht 1996/1997 - eindvonnis rechtbank r.o. 2.15 en 2.16
V.w.b. 2003
Anders dan de rechtbank oordeelde het hof dat in (november) 2003 niet geïnformeerd had moeten worden over de risico's en behandelmethoden van de plombe.
2.12. (...) Uit het deskundigenrapport van Hooymans kan het hof niet afleiden dat Sassen op dat moment (november 2003) geïnformeerd had moeten worden over de risico's en behandelmethoden, over het wel of niet uitnemen van de plombe nu Hooymans spreekt over regelmatig herhalende klachten.
V.w.b. 2005/2006
Voor wat betreft 2005 oordeelde het hof niet aannemelijk "dat Sassen toentertijd als redelijk handelend patiënt gekozen zou hebben voor verwijdering van de plombe als hij had geweten dat een Miragelplombe was gebruikt".
2.11 (...) Hooymans schrijft in reactie op vraag 5 (pag. 9) dat in dc periode 2003-2006, Sassen regelmatig klachten had van irritatie, roodheid cn tranen. Deze klachten kunnen op een overgevoeligheid of infectie wijzen. Als deze klachten zich regelmatig herhalen moet gedacht worden aan een mogelijke relatie met dc geplaatste plombe. Sassen had “op dat moment” geïnformeerd moeten worden, aldus Hooymans. In april 2005 is met Sassen gesproken (door prof. Keunen) over verwijdering van de plombe en de daaraan verbonden operatierisico’s. (De door conjunctiva geërodeerde hechting is wel verwijderd.) Ook in oktober 2005 is hierover met Sassen gesproken. Dal Sassen toentertijd als redelijk handelend patiënt gekozen zou hebben voor verwijdering van de plombe als hij had geweten dat een Miragelplombe was gebruikt, oordeelt het hof in het licht van de hiervoor genoemde oogheelkundige opinies over dc risico's (die ook onderschreven worden in dc door hen aangehaalde literatuur) niet aannemelijk. Voor het overige sluit het hof zich aan bij de rechtsoverwegingen 2.22, 2.23 cn 2.24 van de rechtbank in het eindvonnis en maakt deze lol de zijne. Dat betekent dal de grieven 8 en 10 ook falen.Voor het overige sluit het hof zich aan bij de rechtsoverwegingen 2.22, 2.23 en 2.24 van de rechtbank in het eindvonnis en maakt deze tot de zijne. Dat betekent dal dc grieven 8 en 10 ook falen.
grief 8 (MvG blz. 111 ev): informatieplicht 2003, 2005 en 2006 en causaal verband - eindvonnis rechtbank r.o. 2.20 jo. 2.18/2.19
grief 10 (NvG blz. 116 ev): expectatief beleid - eindvonnis rechtbank r.o. 2.24 jo. 2.22/2.23;
Het hof oordeelde verder dat in 2005 voldoende informatie was verstrekt ook al was niet geïnformeerd dat een Miragel plombe was toegepast en had de behandelend arts prof. Keunen niet geweten dat sprake was van een Miragel plombe.
In 2003-2006 was de informatieplicht niet geschonden.
2.12 (...) Uit hetgeen hiervoor onder 2.11 is overwogen volgt genoegzaam dat prof. Keunen Sassen voldoende heeft geïnformeerd over verwijdering van de plombe en de daaraan verbonden risico's. Dat prof. Keunen niet wist dat sprake was van een Miragelplombe kan hem echter rechtens niet worden verweten nu dit (de merknaam) niet opgenomen was in het medisch dossier en de indicatie tot verwijdering van de plombe niet ervan afhangt of het een Miragelplombe is (dat blijkt in ieder geval niet uit de — medische — stukken) maar of sprake is van een infectie dan wel doorbreking door de conjunctiva. In augustus 2006 is de plombe verwijderd, omdat de klachten van Sassen tot ingrijpen noopte. Dat Sassen niet afdoende zou zijn geïnformeerd in de jaren 2003-2006 volgt het hof dan ook niet. Grief 2 in het (voorwaardelijk) incidenteel appel slaagt, echter de (vervolg)behandeling van Sassen zou niet anders zijn geweest zoals de rechtbank terecht heeft overwogen; het hof verwijst kortheidshalve naar rechtsoverweging 2.11.
Dossierplicht
Het hof oordeelde ook dat de dossierplicht niet was geschonden: "In 1992 kon en behoefde de operateur prof. Deutman niet te vermoeden dat er mogelijk in de toekomst (zoveel) problemen zouden kunnen ontstaan met de Miragelplombe".
2.8 Sassen verwijt het Radboudumc met grief 9 dat de behandelend arts/operateur (prof. Deutman) niet in het medisch dossier/het operatieverslag heeft vermeld dat de Miragelplombe is gebruikt. Uit het deskundigenrapport van Hooymans (pag. 15) volgt dat in het operatieverslag is vermeld dat een cerclageband werd aangebracht en dat ter plaatse van het defect in het netvlies (de loslating) episcleraal een radiaire plombe werd opgehecht. Niet is vermeld dat een Miragelplombe is gebruikt. Sassen stelt dat hem daarmee een mogelijkheid is ontnomen om een second opinion in te winnen en om (tijdig) de producent van de Miragelplombe aan te spreken. Daargelaten dat de WGBO, waarop Sassen zich beroept (artikel 7:454 BW), pas op 1 april 1995 in werking is getreden en dus in deze niet rechtstreeks van toepassing is op de dossierplicht in 1992, oordeelt het hof als volgt. De medische verslaglegging, zoals hier het operatieverslag, dient niet alleen om de gegevens omtrent de behandeling van de patiënt vast te leggen, maar is ook van belang voor de overdracht van de behandeling aan andere (oog)artsen en voor toekomstige behandelingen. In 1992 kon en behoefde de operateur prof. Deutman niet te vermoeden dat er mogelijk in de toekomst (zoveel) problemen zouden kunnen ontstaan met de Miragelplombe; alleen daarom al kan niet het verwijt worden gemaakt dat in het operatieverslag niet is vermeld dat de Miragelplombe is gebruikt. Niet gesteld of gebleken is overigens dat het toentertijd gebruikelijk was om in het medisch dossier/operatieverslag tevens aantekening te maken van de merknaam van het gebruikte hulpmiddel (zoals hier de Miragelplombe). Grief 9 faalt dan ook.
grief 9 (MvG blz. 113 ev): dossierplicht - eindvonnis rechtbank r.o. 2.21
NB.
Het hof wijdt geen woord aan de stelling dat het inwinnen van een second opinion onmogelijk was gemaakt door het onthouden van informatie.
Evenmin schenkt het hof aandacht aan het beroep op het recht op zelfbeschikking.
V.w.b. 1992
In het incidenteel cassatieberoep is geklaagd over schending van het zelfbeschikkingsrecht:
"(...) de door een hulpverlener in acht te nemen zorg van een goed hulpverlener (art. 7:453 BW). Deze verplichting waarborgt het zelfbeschikkingsmodel zoals dat zich (onder meer) in Nederland ontwikkeld heeft, in welk model het op de weg van de arts ligt om zijn patiënt te informeren over kansen, risico’s en behandelings-alternatieven, waarna het aan de patiënt is zijn weloverwogen keuze te maken."
"Zou Sassen adequaat geïnformeerd zijn en toch gekozen hebben voor de Miragelplombe, zoals de rechtbank in rov. 2.12 geoordeeld heeft, dan had Sassen in ieder geval vanaf 1992 ten volle zijn zelfbeschikkingsrecht kunnen uitoefenen, bijvoorbeeld door zelf in de gaten te houden of de langetermijncomplicaties zich bij hem voordeden, door zich te verdiepen in de materie en/of door een second opinion in te winnen, eventueel in het buitenland, zoals Sassen gesteld heeft."
Incidenteel cassatiemiddel
2.2.2 Onjuist en/of onbegrijpelijk ’s hofs oordeel in rov. 2.7 dat prof. Deutman Sassen in 1992 met de kennis van toen - waartoe (dus) het in subonderdeel 2.1 genoemde vermoeden behoort - niet kon en behoefde te informeren over de mogelijke toekomstige complicaties van de Miragelplombe.
Immers, het hof miskent dat op een hulpverlener de verplichting rust om een patiënt op duidelijke wijze in te lichten over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt (art. 7:448 lid 1 BW 37). Bij deze verplichting moet de hulpverlener zich mede laten leiden door „de te verwachten gevolgen en risico ’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt” en „andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen” (art. 7:448 lid 2, aanhef en letters b en c, BW). De hulpverlener mag de patiënt de bedoelde inlichtingen „slechts” onthouden „voorzover het verstrekken ervan kennelijk ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren” (art. 7:448 lid 3 BW).
Althans miskent het hof dat deze verplichting tevens besloten ligt in de door een hulpverlener in acht te nemen zorg van een goed hulpverlener (art. 7:453 BW). Deze verplichting waarborgt het zelfbeschikkingsmodel zoals dat zich (onder meer) in Nederland ontwikkeld heeft, in welk model het op de weg van de arts ligt om zijn patiënt te informeren over kansen, risico’s en behandelings-alternatieven, waarna het aan de patiënt is zijn weloverwogen keuze te maken.38
Zou Sassen adequaat geïnformeerd zijn en toch gekozen hebben voor de Miragelplombe, zoals de rechtbank in rov. 2.12 geoordeeld heeft, dan had Sassen in ieder geval vanaf 1992 ten volle zijn zelfbeschikkingsrecht kunnen uitoefenen, bijvoorbeeld door zelf in de gaten te houden of de langetermijncomplicaties zich bij hem voordeden, door zich te verdiepen in de materie en/of door een second opinion in te winnen, eventueel in het buitenland, zoals Sassen gesteld heeft.39 Derhalve kon en moest prof. Deutman Sassen in 1992 informeren over de mogelijke toekomstige complicaties van de Miragelplombe.
Althans is zonder nadere motivering, die ontbreekt, onbegrijpelijk waarom prof. Deutman Sassen in 1992 niet aldus zou hebben hoeven te informeren. Dit klemt temeer, gezien de door Sassen betrokken essentiële stelling 40 dat in het wetenschappelijk artikel van Marin et al vanwege de bestaande „potential problems related to swelling of the implant” een „diligent, periodic follow-up ofpatients for a long time after surgery” geadviseerd werd. Die stelling laat zich immers niet anders verstaan, dan dat reeds in 1992 door Marin et al geadviseerd werd om patiënten te informeren. Derhalve mocht het hof deze stelling niet onbesproken laten.
V.w.b. 1996/1997
M.b.t. de informatieplicht 1996/1997 is aangevoerd:
"Het hof heeft miskend dat informatieverstrekking ertoe dient om te voorkómen dat de patiënt ten opzichte van de arts een informatieachterstand heeft waar het zijn gezondheid betreft en dat de patiënt nadere schade oploopt 71 en dat daaraan de hiervóór bij (i) t/m (iii) vermelde omstandigheden in rechtbankrov. 2.16 niet of niet voldoende afdoen.
Ten eerste kan rechtens de bij (i) vermelde omstandigheid dat slechts een gedeelte van de patiënten complicaties zal ondervinden niet of niet mede meebrengen dat aan de patiënten die behoren tot dit gedeelte hun zelfbeschikkingsrecht ontnomen wordt."
3.6 Art. 7:448 BW verplicht tot verstrekking van informatie over langetermijncomplicaties van Miragelplombe. Geen plaats voor ‘Kelderluikafweging’
Het oordeel dat Sassen niet in 1996 en 1997 geïnformeerd hoefde te worden over de langetermijncomplicaties van de Miragelplombe is voorts onjuist en/onbegrijpelijk, voor zover het berust op de oordelen van de rechtbank in rov. 2.16 van het eindvonnis, welke oordelen het hof in rov. 2.9 tot de zijne maakt. In deze rov. 2.16 komt de rechtbank tot het oordeel dat op het Radboudumc in 1996/1997 niet de plicht zou hebben gerust om alle patiënten bij wie in de voorbije jaren een Miragelplombe geïmplanteerd was te informeren over de complicaties daarvan, welk rechtbankoordeel blijkens deze rov. 2.16 hierop berust:
(i) dat ongeveer 1 op de 10 patiënten complicaties ondervindt;
(ii) dat de complicaties van dien aard zijn dat patiënten zelf het initiatief nemen om zich onder behandeling te laten stellen, zodat de informatieverstrekking daarvoor niet noodzakelijk is; en
(iii) dat geen eenduidige opvatting bestaat over het moment waarop de plombe verwijderd moet worden, maar in ieder geval pas indien patiënten zich met klachten tot het ziekenhuis wenden, dat informatieverstrekking bij de grote groep patiënten die geen complicaties ondervindt tot nodeloze wereldwijze onrust zou leiden, en dat een dergelijke grootschalige informatievoorziening voor dit ziekenhuis een forse inspanning meebrengt.
Immers, het hof miskent de rechtsregel dat op een hulpverlener de verplichting rust om een patiënt op duidelijke wijze in te lichten over „de gezondheidstoestand van de patiënt” (art. 7:448 lid 1 BW). Bij deze verplichting moet de hulpverlener zich mede laten leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van „de te verwachten gevolgen en risico ’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt” en „de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling” (art. 7:448 lid 2, aanhef en letters b en d, BW). De hulpverlener mag de patiënt de bedoelde inlichtingen „slechts” onthouden „voorzover het verstrekken ervan kennelijk ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren” (art. 7:448 lid 3 BW).
Althans miskent het hof dat deze verplichting tevens besloten ligt in de door een hulpverlener in acht te nemen zorg van een goed hulpverlener (art. 7:453 BW). Op grond van deze rechtsregel, althans op grond van art. 7:453 BW, moest Sassen in 1996 en/of 1997 derhalve geïnformeerd worden over de langetermijncomplicaties van de Miragelplombe, ook omdat de ‘kennelijk ernstig nadeel’-uitzondering van art. 7:448 lid 3 BW niet van toepassing is, althans deze toepasselijkheid zich niet opdringt. Is het hof tot het oordeel gekomen dat deze uitzondering van toepassing zou zijn, dan is dit oordeel onjuist en/of ontoereikend gemotiveerd.70 Uit de hiervóór bij (i) t/m (iii) vermelde omstandigheden - Kelderluikfactoren - kan rechtens niet volgen dat deze uitzondering in casu wèl toepasselijk zou zijn.
Althans is onjuist en/of ontoereikend gemotiveerd het door het hof overgenomen oordeel van de rechtbank in rov. 2.16 van het eindvonnis dat uit de ‘Kelderluikafweging’ zou volgen dat patiënten niet geïnformeerd zouden hoeven te worden over de langetermijncomplicaties van de Miragelplombe.
Het hof heeft miskend dat informatieverstrekking ertoe dient om te voorkómen dat de patiënt ten opzichte van de arts een informatieachterstand heeft waar het zijn gezondheid betreft en dat de patiënt nadere schade oploopt 71 en dat daaraan de hiervóór bij (i) t/m (iii) vermelde omstandigheden in rechtbankrov. 2.16 niet of niet voldoende afdoen.
Ten eerste kan rechtens de bij (i) vermelde omstandigheid dat slechts een gedeelte van de patiënten complicaties zal ondervinden niet of niet mede meebrengen dat aan de patiënten die behoren tot dit gedeelte hun zelfbeschikkingsrecht ontnomen wordt.
Ten tweede laat de bij (ii) vermelde omstandigheid dat informatievoorziening niet noodzakelijk zou zijn (om de reden dat de complicaties van dien aard zouden zijn dat patiënten zelf het initiatief nemen om zich onder behandeling te laten stellen), onverlet dat de informatievoorziening niet alleen waarborgt of eraan bijdraagt dat een patiënt daadwerkelijk het initiatief neemt om zich onder behandeling te laten stellen indien de risico’s waarvoor hij of zij gewaarschuwd is zich bij hem of haar verwezenlijken (en niet in ‘onwetendheid’ afwacht in de hoop dat het ‘wel goed komt’), maar ook waarborgt of eraan bijdraagt dat de behandelend arts daadwerkelijk (al dan niet na door de patiënt geïnformeerd te zijn) weet dat de klachten waarmee deze patiënt zich meldt een verwezenlijking zijn van eerdere geconstateerde en aan de patiënt medegedeelde risico’s (en niet ‘in het duister tast’ ten aanzien van de oorzaak van deze klachten).
Ten derde kan evenmin uit de bij (iii) vermelde omstandigheden volgen dat patiënten niet geïnformeerd zouden hoeven te worden over de langetermijncomplicaties van de Miragelplombe.
De omstandigheid dat informeren tot nodeloze onrust zou leiden is „ een nogal paternalistische benadering {...} die in Nederland hopelijk tot het verleden behoort”.12
De omstandigheid als zodanig dat geen eenduidige opvatting bestaat over het moment waarop de plombe verwijderd moet worden, laat onverlet dat een patiënt Sassen als patiënt het recht heeft om geïnformeerd te worden ten aanzien van de langetermijncomplicaties van een in zijn oog geplaatste Miragelplombe die zich zouden kunnen verwezenlijken en mogelijk tot behandeling zouden nopen. Zou zo’n patiënt wèl geïnformeerd zijn, dan zou hij tenminste geweten hebben dat het bij eventuele klachten in het betreffende ‘Miragelplombe’-oog mogelijk om deze langetermijncomplicaties van de Miragelplombe zou gaan en zelf een weloverwogen keuze kunnen maken over behandeling (dus: ‘informed consent’), na door zijn arts - althans voor zover mogelijk - geïnformeerd te zijn over de kansen, risico’s en behandelingsalternatieven.
De omstandigheid dat de informatievoorziening een forse inspanning oplevert, kan zonder nadere motivering, die ontbreekt, niet meebrengen dat patiënten ‘dus’ niet geïnformeerd zouden hoeven worden: is er in beginsel een informatieverstrekkingsplicht jegens een patiënt, dan ‘verdwijnt’ deze plicht niet om de reden dat het een forse inspanning vergt om conform deze plicht te handelen.
V.w.b. 2003
M.b.t. de informatieplicht in 2003 is aangevoerd:
"Derhalve mocht het hof deze stellingen niet onbesproken laten, althans heeft het hof miskend dat prof. Cruysberg Sassen ex art. 7:448 BW moest informeren. Een andere opvatting zou in strijd zijn met het door de ‘informed consent’ (artt. 7:448 en 7:450 BW) gewaarborgde zelfbeschikkingsrecht (dus: het recht van Sassen om, na door zijn arts deugdelijk geïnformeerd te zijn over de kansen, risico’s en behandelingsalternatieven, zélf een weloverwogen keuze te maken)."
4.1 Hoefde Sassen in 2003 niet geïnformeerd te worden?
4.1.1 Onjuist en/of onbegrijpelijk is ’s hofs beslissing in rov. 2.12 om de rechtbank niet te volgen in haar oordeel dat het Radboudumc Sassen in 2003 had moeten informeren over de bij hem geplaatste Miragelplombe en de daarmee samenhangende risico’s en behandelmethoden.
Het hof heeft namelijk niet, althans ontoereikend, gerespondeerd op de door Sassen betrokken essentiële stellingen
a. dat de problemen met de Miragelplombe in november 2003 in de Nederlandse oogheelkunde en het Radboudumc bekend waren, zoals blijkt uit een op 11 april 2003 door artsen van het Radboudumc op de jaarvergadering van het NOG gegeven presentatie74 getiteld ‘Long term complications of Miragel explants’ 75;
b. dat voor iedere arts vanzelfsprekend was dat een Miragelplombe gebruikt was indien een netvliesoperatie voor 1995 plaatsgevonden had, zoals het Radboudumc in CvA-§ 6.29 gesteld heeft 76;
c. dat Sassen in de eerste helft van november 2003 merkte dat er een „ uitstulping” onder het ooglid zat en hij prof. Cruysberg hiervan per fax 77 van 12 november 2003 op de hoogte gebracht heeft in verband met een op 13 november 2003 geplande oogmeting 78;
d. dat prof. Cruysberg in Sassens medisch dossier noteerde dat er een „geringe prominentie explant” was 79, uit welke notering volgt dat prof. Cruysberg toen (dus: 13 november 2003) de aanwezigheid van een gezwollen plombe opmerkte, zoals het Radboudumc onderkend heeft in haar aan de IGZ verzonden brief 80 van 5 juni 2009 81; en
e. dat prof. Cruysberg Sassen toen echter niet geïnformeerd heeft over het eerste teken van de zwellende Miragelplombe en het risico van verdere complicaties 82.
Nu deze stellingen zich niet anders laten verstaan, dan dat prof. Cruysberg, gezien de door hem op 13 november 2003 bij Sassen geconstateerde zwellende plombe, wist of behoorde te weten dat de ruim 11 jaar eerder in 1992 bij Sassen geplaatste plombe een Miragelplombe was en dat de langetermijncomplicaties van deze Miragelplombe zich bij Sassen begonnen te manifesteren, heeft het hof niet toereikend op deze stellingen gerespondeerd: het hof heeft nagelaten uiteen te zetten waarom Sassen, indien deze stellingen juist zijn, toen (in november 2003) toch niet geïnformeerd zou hoeven te worden over de verwezenlijking van deze langetermijncomplicaties van de Miragelplombe. Hierbij is van belang dat alléén een Miragelplombe zwelt, zoals het hof in rov. 2.17 (als zodanig in cassatie onbestreden) oordeelt. 83 Derhalve mocht het hof deze stellingen niet onbesproken laten, althans heeft het hof miskend dat prof. Cruysberg Sassen ex art. 7:448 BW moest informeren. Een andere opvatting zou in strijd zijn met het door de ‘informed consent’ (artt. 7:448 en 7:450 BW) gewaarborgde zelfbeschikkingsrecht (dus: het recht van Sassen om, na door zijn arts deugdelijk geïnformeerd te zijn over de kansen, risico’s en behandelingsalternatieven, zélf een weloverwogen keuze te maken).
Dit klemt temeer, gezien de door Sassen betrokken essentiële en goed gedocumenteerde stelling 84 dat in wetenschappelijke artikelen uit de periode van 1992 tot en met 2003 steeds geadviseerd werd om patiënten met een Miragelplombe daarover te adviseren. Derhalve mocht het hof deze stelling niet onbesproken laten, althans het hof heeft daarop niet begrijpelijk gerespondeerd.
V.w.b. 2005
M.b.t. de informatieplicht in 2005 is aangevoerd
"Een andere opvatting zou in strijd zijn met het door de ‘informed consent’ (artt. 7:448 en 7:450 BW) gewaarborgde zelfbeschikkingsrecht (dus: het recht van Sassen om, na door zijn arts deugdelijk geïnformeerd te zijn over de kansen, risico’s en behandelingsalternatieven, zélf een weloverwogen keuze te maken)."
4.2 Hoefde Sassen in 2005 niet geïnformeerd te worden?
4.2.3 (...) Immers, dat (op basis van het door het Radboudumc gevoerde beleid) verwijdering van een Miragelplombe slechts geïndiceerd zou zijn indien sprake is van een infectie of doorbreking van de conjunctiva, laat onverlet dat prof. Keunen, gezien de door prof. Cruysberg geconstateerde zwellende plombe (dus: „geringe prominentie explant”) 96 97 en de door dr. Vos geconstateerde verder zwellende plombe (dus: o.a. „forse plombe”) 98, wist of behoorde 98 te weten dat bij Sassen geplaatste plombe een Miragelplombe was en dat de langetermijncomplicaties van deze Miragelplombe zich bij Sassen manifesteerden, zodat prof. Keunen toen (april 2005) Sassen daarover behoorde te informeren. Een andere opvatting zou in strijd zijn met het door de ‘informed consent’ (artt. 7:448 en 7:450 BW) gewaarborgde zelfbeschikkingsrecht (dus: het recht van Sassen om, na door zijn arts deugdelijk geïnformeerd te zijn over de kansen, risico’s en behandelingsalternatieven, zélf een weloverwogen keuze te maken). Althans is zonder nadere motivering, die ontbreekt, onbegrijpelijk waarom hij Sassen niet aldus behoorde te informeren.
In de Schriftelijke Toelichting is de kern van middel II (informed consent, zelfbeschikkingsrecht) aangegeven:
2. (...) De kern van middel II ziet op het door het Radboudumc niet in staat stellen van Sassen om gebruik te maken van zijn door de ‘informed consent’ gewaarborgde zelfbeschikkingsrecht. Sassen is door het Radboudumc steeds niet geïnformeerd over de mogelijke langetermijncomplicaties van de Miragelplombe, waardoor zowel de behandeling in 1992, waarbij de Miragelplombe geplaatst werd, als de behandeling in 2003-2006, die uiteindelijk geleid heeft tot de (door fragmentatie slechts gedeeltelijke) verwijdering van deze Miragelplombe, niet berust op een geïnformeerde toestemming van Sassen.
A-G Wissink concludeerde tot verwerping van het incidenteel cassatieberoep.
Over de informatieplicht in het algemeen concludeert de A-G dat "de hulpverlener een zekere vrijheid heeft om de patiënt over een bepaald risico niet te informeren. Factoren die daarbij een rol kunnen spelen zijn de kans dat het risico zich verwezenlijkt, de ernst van het nadeel als het zich realiseert en de medische noodzaak van de behandeling waaraan het risico is verbonden."
12.52 De informatieplicht van een medisch hulpverlener is neergelegd in artikel 7:448 BW.228 Volgens het eerste lid licht de hulpverlener de patiënt op duidelijk wijze in over (onder meer) diens behandeling en gezondheidstoestand. Het tweede lid, aanhef en onder b, bepaalt dat de hulpverlener zich daarbij laat leiden “door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten” over de gevolgen van de behandeling en de risico’s daarvan. De omvang van de informatieplicht is aldus sterk afhankelijk van de concrete omstandigheden.229 Het moet gaan
om normale, voorzienbare risico’s van de behandeling, zoals die bestaan in het licht van de stand van de wetenschap van dat moment. De informatieplicht geldt ook voor risico’s (bijwerkingen) van implantaten en protheses.230 Uit de rechtspraak kan worden afgeleid dat de hulpverlener een zekere vrijheid heeft om de patiënt over een bepaald risico niet te informeren. Factoren die daarbij een rol kunnen spelen zijn de kans dat het risico zich verwezenlijkt, de ernst van het nadeel als het zich realiseert en de medische noodzaak van de behandeling waaraan het risico is verbonden.231
Het belangrijkste doel van de informatieplicht is de patiënt in staat te stellen om een weloverwogen keuze te maken voor een bepaalde behandeling (informed consent).232
Indien op de hulpverlener een informatieplicht rust, dan kan ingevolge het derde lid van artikel 7:448 (oud)233 de patiënt de bedoelde inlichtingen slechts worden onthouden voor zover het verstrekken ervan kennelijk ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren.
V.w.b. 1992
De A-G meent dat het hof voor wat betreft de informatieplicht in 1992 de conclusies van de deskundige prof. Hooymans kon overnemen zonder dat nadere motivering was vereist (§ 12.39 - 12.40), onder meer haar conclusie "dat op 6 juli 1992 geen enkel vermoeden bestond van de nu bekende lange termijncomplicaties van de Miragelplombe" (§ 12.39). Het oordeel van het hof "dat prof. Deutman met de kennis van toen Sassen niet behoefde te informeren over de mogelijke en toekomstige complicaties van de Miragelplombe" was zijns inziens ook niet onjuist of onbegrijpelijk (§ 12.42).
12.36 De onderdelen II.2.1. tot en met II.2.1.5 zijn gericht tegen de beslissing van het hof in rov. 2.7 EA om deskundige prof. Hooymans te volgen in haar conclusie dat er ten tijde van de operatie van Sassen op 6 juli 1992 geen enkel vermoeden bestond van de nu bekende lange termijncomplicaties van de Miragelplombe.
(...)
12.38 Voor de beoordeling van deze klachten geldt, zoals ook onderdeel II.2.1.2 vermeldt, als uitgangspunt:220“Voor de rechter geldt een beperkte motiveringsplicht ten aanzien van zijn beslissing om de bevindingen van een deskundige al dan niet te volgen. Wel dient hij bij de beantwoording van de vraag of hij de conclusies waartoe een deskundige in zijn rapport is gekomen, in zijn beslissing zal volgen, alle ter zake door partijen aangevoerde feiten en omstandigheden in aanmerking te nemen en op basis van die aangevoerde stellingen in volle omvang te toetsen of aanleiding bestaat van de in het rapport geformuleerde conclusies af te wijken. De rechter zal op specifieke bezwaren van een partij moeten ingaan als deze bezwaren een voldoende gemotiveerde betwisting inhouden van de juistheid van de zienswijze van de deskundige (…)”
Indien in het deskundigenrapport voldoende is ingegaan op kritiek van een partij naar aanleiding van het conceptrapport, kan de rechter een herhaling van die kritiek in de motivering van zijn beslissing betrekken door zich aan te sluiten bij het deskundigenrapport.221
12.39 In rov. 2.7 EA heeft het hof – in cassatie terecht onbestreden 222 – vastgesteld dat Sassen zijn standpunt dat met de publicatie van het artikel van Marin et al in een internationaal oogheelkundig tijdschrift in januari 1992 de oogheelkundige wereld op de hoogte had moeten zijn van mogelijke complicaties met de Miragelplombe uitvoerig onder de aandacht heeft gebracht van deskundige prof. Hooymans na kennisneming van het conceptrapport.
In haar deskundigenrapport (p. 2-3) heeft prof. Hooymans bij de beantwoording van vraag 3 benadrukt dat het artikel van Marin et al gaat over lange termijn complicaties (zwelling) van intrascleraal geplaatste Maiplombes terwijl bij Sassen een Miragelplombe niet intrascleraal maar episcleraal is geplaatst. Hooymans licht toe: “Intrascleraal wil zeggen dat de plombe op halve diepte in de sclera geplaatst wordt. Een op die manier geplaatste plombe heeft geen enkele ruimte om te zwellen. Er ontstaat druk op de sclera met als gevolg verdunning. Uiteindelijk barst de wand.”223 In dit verband heeft Hooymans verder gewezen op de afsluitende opmerking van het artikel van Marin et al: “We have used Miragel as an episcleral implant in a large number of patients since 1986 and have not observed such complications.” Aan dit een en ander heeft Hooymans de conclusie verbonden dat op 6 juli 1992 geen enkel vermoeden bestond van de nu bekende lange termijncomplicaties van de Miragelplombe. Met deze complicaties is de oogheelkundige wereld volgens Hooymans pas in 1997 bekend geraakt toen de eerste casus in een artikel van Hwang et al is gerapporteerd.
12.40 Het hof heeft in rov. 2.7 EA de conclusie van de deskundige en de daarvoor gegeven redenen overgenomen. Het hof heeft gewezen op de wijze van plaatsing van de plombes en zich daarmee aangesloten bij wat de deskundige daarover heeft gezegd (zie ook de in rov. 2.6 van het eindvonnis van de rechtbank geciteerde passages uit het deskundigenbericht van prof. Hooymans). Dat het artikel van Marin et al alleen intrascleraal geplaatste Maiplombes besprak, doet daarom aan de begrijpelijkheid van het oordeel van het hof niet af, anders dan onderdeel II.2.1.4 aanvoert. Hieruit volgt verder dat het niet alleen gaat om de door het hof in rov. 2.7 EA onderkende overeenkomst in chemische samenstelling van de Maiplombe en de Miragelplombe (zie rov. 2.8 van het eindvonnis). Daarom faalt de tweede klacht van onderdeel III.2.1.2.
(...)
12.42 De klachten van deze onderdelen borduren alle voort op de stelling van Sassen dat op 6 juli 1992 wél een vermoeden bestond van de nu bekende lange termijncomplicaties van de Miragelplombe. Het falen van de onderdelen II.2.1.1 tot en met II.2.1.5 brengt daarom mee dat deze onderdelen evenmin tot cassatie kunnen leiden.
V.w.b. 1996/1997
Voor wat betreft de informatieplicht in 1996-1997 acht A-G Wissink het oordeel van het hof dat "het Radboudumc de patiënten in 1996 of 1997 niet actief hoefde te benaderen omdat zij zich bij eventuele complicaties zelf zouden melden bij hun behandelaar en er dan nog ingegrepen kon worden" niet onbegrijpelijk.
12.46 Deze klachten gaan naar mijn mening niet op. Uit rov. 2.9 EA volgt immers dat het oordeel niet alleen berust op de ontwikkeling van de kennis van de lange termijncomplicaties van de Miragelplombe. Er was, zo laat het oordeel in rov. 2.9 EA zich samenvatten, ook geen noodzaak om actief de patiënten te benaderen omdat zij zich bij eventuele complicaties zelf zouden melden bij hun behandelaar en er dan nog ingegrepen kon worden (zie de in 12.44 onder (iv) samengevatte overwegingen).
Het ontbreken van waarschuwingen van de producent of de Amerikaanse toezichthouder of een recall-actie en het (elders) voortgezette gebruik van de plombe heeft het hof kennelijk mede geduid als ondersteunende aanwijzingen voor het oordeel dat gezien de aard van de complicaties er geen noodzaak was tot actief optreden van het Radboudumc (zie de in 12.44 onder (ii) samengevatte overwegingen).
Ook indien het Radboudumc in 1996 zou hebben besloten om het gebruik van de plombes te staken vanwege de daaraan verbonden nadelen − zoals Sassen heeft gesteld onder verwijzing naar een brief van het Radboudumc aan IGZ (zie daarover ook hieronder in 12.49) dan doet dat niet af aan de begrijpelijkheid van het oordeel van het hof dat het Radboudumc de patiënten in 1996 of 1997 niet actief hoefde te benaderen.
V.w.b. 2003
De A-G meent dat het hof aan de hand van het deskundigenrapport voldoende begrijpelijk heeft gemotiveerd waarom naar zijn oordeel in de omstandigheden van november 2003 nog geen informatieplicht bestond. (§ 12.59).
12.58 Rov. 2.12 EA moet worden gelezen in verband met rov. 2.11 EA. Het hof heeft de bevindingen van de deskundige, zoals deze door het hof zijn begrepen, gevolgd. Daaruit blijkt naar mijn mening dat het hof de vraag of Sassen geïnformeerd moest worden, betrekt op de vraag of een vervolgactie zou moeten worden overwogen die bestaat uit verwijdering van de plombe (“geïnformeerd had moeten worden over de risico’s en behandelmethoden, over het wel of niet uitnemen van de plombe”). Dat het hof in dit geval deze benadering kiest, hangt kennelijk samen met zijn overwegingen over het gevoerde expectatieve beleid - waaronder dat bij afwachten er geen (significante) toename is op de risico’s van scleraperforatie en een recidiverende netvliesloslating - en over het afwegen van de risico’s van het verwijderen van een (gezwollen) plombe tegen de klachten van de patiënt (zie bij 12.55 onder (ii), (v) en (vi)). Zolang deze situatie niet aan de orde was, behoefde de behandelaar in de benadering van het hof het gesprek daarover met Sassen niet aan te gaan.
De bedoelde situatie zou aan de orde zijn indien zich één van de indicaties voor verwijdering van de plombe zou voordoen (zie in 12.55 onder (i)) of bij zich regelmatig herhalende klachten van irritatie, roodheid en tranen (zie in 12.55 onder (viii)). In november 2003 was van deze situatie volgens het hof kennelijk nog geen sprake. Het hof overweegt dat dubbelzien met het rechteroog niet duidt op een oogbewegingsbeperking, dat klachten van roodheid en irritatie zo lang mogelijk (moeten) worden behandeld met antibiotica en/of corticosteroïden en dat zichtbaarheid van een gezwollen plombe niet is benoemd als (hard) criterium voor verwijdering (zie in 12.55 onder (i) en (vi)).
12.59 Met deze overwegingen aan de hand van het deskundigenrapport heeft het hof voldoende begrijpelijk gemotiveerd waarom naar zijn oordeel in de omstandigheden van november 2003 nog geen informatieplicht bestond. Wat betreft de genoemde “uitstulping” heeft het hof daarbij (in rov. 2.11) kennelijk in aanmerking genomen dat Hooymans daarover opmerkt: “In november 2003 ziet Prof. Cruysberg de plombe (uitstulping) door de conjunctiva heen schemeren. Dit is op zich geen alarmsymptoom. Bij goede observatie zijn vrijwel alle plombes onder de conjunctiva zichtbaar.” De redenering van het hof is verweven met de omstandigheden van dit geval. Zij geeft naar mijn mening geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting over het moment waarop Sassen in de omstandigheden van dit geval geïnformeerd had moeten worden over de mogelijkheid van complicaties en behandelingen daarvoor en behoefde geen aanvullende motivering.
V.w.b. 2005
Volgens A-G Wissink is niet onbegrijpelijk 's hofs overweging "dat Sassen in april 2005 voldoende is geïnformeerd over verwijdering van de plombe en de daaraan verbonden (operatie)risico’s, ook als hem toen niet is medegedeeld dat een Miragelplombe was geplaatst en dat deze bij verwijdering kan defragmenteren" (§ 12.62).
12.62 Deze klachten gaan naar mijn mening niet op. Ik verwijs naar de overwegingen van het hof in rov. 2.11 EA (zie in 12.55) en de benadering van het hof ten aanzien van de vraag wanneer Sassen geïnformeerd diende te worden (zie in 12.58). In het licht hiervan is niet onbegrijpelijk de overweging dat Sassen in april 2005 voldoende is geïnformeerd over verwijdering van de plombe en de daaraan verbonden (operatie)risico’s, ook als hem toen niet is medegedeeld dat een Miragelplombe was geplaatst en dat deze bij verwijdering kan defragmenteren. Het hof behoefde niet nader in te gaan op de in de tweede klacht bedoelde stellingen, omdat zich in april 2005 naar het oordeel van het hof nog niet de situatie voordeed waarin de mogelijkheid van verwijdering van de plombe zou moeten worden besproken.
Inzake het zelfbeschikkingsrecht concludeert de A-G dat de rechtbank terecht tot uitgangspunt heeft genomen dat het moment waarop de patiënt moet worden geïnformeerd en waarover precies, afhangt van de omstandigheden van het geval. Medisch inhoudelijke overwegingen zijn bepalend.
Het zelfbeschikkingsrecht kan door de patiënt worden uitgeoefend wanneer deze zich tot de arts wendt vanwege klachten en door de arts geïnformeerd wordt over de behandeling van ervan.
De arts is niet verplicht de patiënt eigener beweging te informeren.
12.53 Op grond van het voorgaande is in rov. 2.16 van het eindvonnis terecht tot uitgangspunt genomen dat het moment waarop de patiënt moet worden geïnformeerd (uit hoofde van artikel 7:448 dan wel artikel 7:453 BW) en waarover precies afhangt van de omstandigheden van het geval. Gezien de te beantwoorden vraag (zie in 12.43), getuigt het oordeel dat op grond van de in rov. 2.16 in aanmerking genomen omstandigheden het Radboudumc in de jaren 1996-1997 niet verplicht was om alle patiënten met een Miragelplombe eigener beweging te informeren naar mijn mening niet van een onjuiste rechtsopvatting en is dat oordeel niet onbegrijpelijk.
In de in 12.44 onder (iii) bedoelde medisch inhoudelijke overwegingen ligt besloten dat patiënten die complicaties ondervinden zich tot hun behandelaar zullen wenden en dat dan de plombe nog eventueel verwijderd kan worden. Op dat moment kan worden beoordeeld welke behandeling moet volgen, kan de patiënt daarover worden geïnformeerd en kan deze zijn zelfbeschikkingsrecht uitoefenen.
Het betoog van het onderdeel dat, na informatieverstrekking door het ziekenhuis, patiënten die complicaties ondervinden zich eerder tot hun behandelaar zullen wenden en dat de behandelaar dan ook beter de relatie met de lange termijncomplicaties zou kunnen leggen, kan niet voor het eerst in cassatie worden aangevoerd. Dit betoog, wat daarvan verder zij, vergt immers een onderzoek van feitelijke aard.
Anders dan het onderdeel nog aanvoert, kon het hof rekening houden met de onrust bij patiënten en de inspanning van de zijde van het ziekenhuis. De in 12.44 onder (iii) bedoelde medisch inhoudelijke overwegingen verzetten zich daar immers in dit geval niet tegen.
In de gevolgde redenering werd niet toegekomen aan de uitzondering op de informatieplicht van artikel 7:448 lid 3 (oud) BW234, omdat er geen sprake is van een informatieplicht. De klachten van het onderdeel falen.
In de Borgers brief (reactie op de conclusie van de A-G) is nog eens de nadruk gelegd op het zelfbeschikkingsrecht met beroep op EHRM 17 maart 2017, 23796/10 (Vasileva/Bulgarije).
8. Informed consent en zelfbeschikkingsrecht (middel II. onderdelen 2 t/m 51
8.1 In de dezerzijds gegeven schriftelijke toelichting (blz. 2, § 2, 2de al.) is de kern van het middel II vermeld:8 „Sassen is door het Radboudumc niet in staat gesteld gebruik te maken van zijn door de ‘informed consent ’ gewaarborgde zelfbeschikkingsrecht.”
8.2 De CPG wijdt weliswaar beschouwingen aan de informatieplicht en de ‘informed consent’, maar niet aan het zelfbeschikkingsrecht (hooguit terloops in § 12.53). Het betreft hier het door de behandelende artsen Deutman in 1992, Cruysberg in 2003 en Keunen in 2005 onthouden van informatie aan Sassen over de toepassing van de Miragelplombe met het daaraan klevend materiaalgebrek, als gevolg van welk gebrek de plombe verandert van chemische samenstelling, zwelt en fragmenteert (eindarrest-rov. 2.17 jo. eindvonnis-rov. 2.26). Volgens CPG zou begrijpelijk en niet onjuist zijn dat het Hof oordeelt dat het Radboudumc niet in strijd gehandeld zou hebben met de informatieverplichting van art. 7:448 BW, namelijk in geen der tijdvakken: 1992 9, 1996-1997,10 2003,11 en 2005.12
8.3 In CPG-§ 12.44 sub (iii) wordt evenwel uitgegaan van de onjuiste opvatting dat „medisch inhoudelijke overwegingen bepalend zijn voor de invulling van de informatieplicht (van artikel 7:448 BW)” waarin volgens CPG-§ 2.53 „ligt besloten dat patiënten die complicaties ondervinden zich tot hun behandelaar zullen wenden en dat dan de plombe nog eventueel verwijderd kan worden. Op dat moment kan worden beoordeeld welke behandeling moet volgen, kan de patiënt daarover worden geïnformeerd en kan deze zijn zelfbeschikkingsrecht uitoefenen”. Ook CPG-§§ 12.58 en 12.59 gaan daarvan uit.
8.4 Het resultaat is dat Sassens recht op zelfbeschikking respectievelijk het recht om behoorlijk en tijdig geïnformeerd te worden over de risico’s van de geneeskundige behandeling betreffende de gebrekkig gebleken hulpzaak, de Miragelplombe, fundamenteel geschonden is. Dit is onaanvaardbaar. Veelzeggend te dezen is het EVRM-perspectief, in het bijzonder EHRM 17 maart 2017, 23796/10 (Vasileva/Bulgarije) „69. Lastly, it is well established that the High Contracting Parties also have a positive obligation under Article 8 of the Convention to have in place regulations ensuring that medical practitioners consider the foreseeable consequences of planned medical procedures on their patients ’physical integrity and inform patients of these beforehand in such a way that they are able to give informed consent (see Trocellier; Codarcea, § 105; Gecekusu; and Csoma, § 42, all cited above).”
8.5 Hetgeen waarover Sassen in casu geïnformeerd moest worden, wordt in CPG-§ 9.4.2 (blz. 39) aangereikt, namelijk
a. dat de behandelingsovereenkomst kan vereisen dat de behandelaar de patiënt informeert over de eigenschappen van een bepaalde medische hulpzaak,
b. dat dit volgt uit de informatieplicht en het vereiste van informed consent, en
c. dat het hierbij met name gaat om eigenschappen van hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling (zoals implantaten). De eigenschappen van de Miragelplombe, waarover Sassen tijdig geïnformeerd had moeten worden, staan vermeld in meergenoemde eindarrest-rov. 2.17 jo. eindvonnis-rov. 2.26: de plombe verandert van chemische samenstelling, zwelt en fragmenteert.
8.6 Ingeval van een gebrekkig implantaat of prothese kunnen ‘medisch inhoudelijke overwegingen’ derhalve niet bepalend zijn voor de wijze waarop invulling moet worden gegeven aan die informatieplicht (eindarrest-rov. 2.9 jo. eindvonnis-rov. 2.15). Bepalend is of de patiënt over de eigenschappen van een gebrekkig implantaat of prothese, in casu de Miragelplombe, tijdig vooraf op zodanige wijze geïnformeerd is, dat hij zijn ‘informed consent’ heeft kunnen geven en zijn zelfbeschikkingsrecht heeft kunnen uitoefenen.
Noten
8. Middel II, subonderdelen 2.2.2, 2.2.3, 3.6,4.1.1,4.2.3 en 5.1.1.
9. CPG-§§ 12.41 en 12.42.
10. CPG-§§ 12.46 en 12.53.
11. CPG-§§ 12.58 en 12.59.
12. CPG-§ 12.62.
Het incidenteel cassatieberoep is verworpen met toepassing van art. 81 lid 1 RO. Conclusie gevolgd.
Bekrachtiging eindvonnis rechtbank
Het verwijzingshof Den Bosch heeft het eindvonnis van de rechtbank bekrachtigd.
Hof den Bosch
4. De uitspraak
Het hof, rechtdoende in hoger beroep na verwijzing:
in principaal hoger beroep
4. 1. (...)
4.2. bekrachtigt de vonnissen van deze rechtbank van 3 maart 2010, 28 juli 2010, 27 oktober 2010 en 28 november 2012;
(...)
Het cassatieberoep tegen het arrest van dit verwijzingshof is in het tweede Miragel arrest met toepassing van art. 81 lid 1 RO verworpen.
Het eindvonnis van de rechtbank is daarmee onherroepelijk geworden, zodat vaststaat dat de informatieplicht ex art. 7:448 BW in de jaren 2003, 2005 en 2006 is geschonden ook al heeft het hof Arnhem-Leeuwarden anders geoordeeld en zijn de cassatieklachten hiertegen verworpen ook weer met toepassing van art. 81 lid 1 RO !
NB.
Volgens de rechtbank Arnhem had in 2003-2005 geïnformeerd moeten worden omtrent de Miragelplombe en de daaraan verbonden risico's, maar dat zou niet geleid hebben tot een andere afwachtende (vervolg)behandeling, ook niet na een door klager ingewonnen second opinion (rov. 2.20).
Volgens het hof Arnhem-Leeuwarden had echter in 2003 niet geïnformeerd moeten worden over de risico's en behandelmethoden van de Miragelplombe (rov. 2.11-2.12) en had prof. Keunen in 2005 voldoende geïnformeerd (rov. 2.12) ook al had hij niet geweten dat sprake was van een Miragel plombe (rov. 2.12).
In 2003-2006 was de informatieplicht dus niet geschonden (rov. 2.12)
Toch opmerkelijk:
voor wat betreft de informatieplicht in 2003-2005 twee tegenstrijdige hof-arresten in een en dezelfde zaak, waartegen het beroep in cassatie telkens is verworpen met toepassing van art. 81 lid 1 RO.
Naar het oordeel van de rechtbank Arnhem "volgt uit de wettekst en de welsgeschiedenis in voldoende mate dat medisch inhoudelijke overwegingen bepalend zijn voor de wijze waarop invulling moet worden gegeven aan die informatieplicht".
Rechtbank
2.15. Op grond van artikel 7:448 BW dient de hulpverlener de patiënt te informeren over hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten over de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling, de te verwachten gevolgen en risico's voor de gezondheid, andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen en de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid. Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de wettekst en de welsgeschiedenis in voldoende mate dat medisch inhoudelijke overwegingen bepalend zijn voor de wijze waarop invulling moet worden gegeven aan die informatieplicht.
De rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van Mens heeft daarentegen een wezenlijk andere insteek dan de Nederlandse rechtspraak van de Hoge Raad, zoals blijkt uit EHRM 17 maart 2017, 23796/10 (Vasileva/Bulgarije):
"69. Lastly, it is well established that the High Contracting Parties also have a positive obligation under Article 8 of the Convention to have in place regulations ensuring that medical practitioners consider the foreseeable consequences of planned medical procedures on their patients ’physical integrity and inform patients of these beforehand in such a way that they are able to give informed consent (see Trocellier; Codarcea, § 105; Gecekusu; and Csoma, § 42, all cited above).”
Zie ook Hendriks in 'Europeesrechtelijke ontwikkelingen rond medische aansprakelijkheid': "De visie van het EHRM over de betekenis van informed consent in relatie tot aansprakelijkheid wijkt daarmee aanmerkelijk af van de nationale jurisprudentielijn".
Prof. mr. A.C. Hendriks, Europeesrechtelijke ontwikkelingen rond medische aansprakelijkheid, 2013
§ 3.2 Informed consent
(...)
Het EHRM beschouwde (geïnformeerde) toestemming aanvankelijk vooral als een noodzakelijke voorwaarde om een inbreuk op de integriteit van een patiënt, en daarmee een inperking van artikel 8 EVRM, te kunnen rechtvaardigen.35 Enige tijd later heeft het EHRM het niet-naleven van de eis van informed consent in verband gebracht met mogelijke aansprakelijkheid voor schade ontstaan in de context van een geneeskundige behandeling.36 De afgelopen jaren neemt het EHRM onmiddellijk aansprakelijkheid aan indien sprake is van schadelijke gevolgen van een behandeling waarmee de betrokkene niet heeft ingestemd.37
(...)
De visie van het EHRM over de betekenis van informed consent in relatie tot aansprakelijkheid wijkt daarmee aanmerkelijk af van de nationale jurisprudentielijn. Volgens vaste rechtspraak van de Hoge Raad strekt de verplichting tot het verkrijgen van informed consent van de patiënt er niet toe om de patiënt te beschermen tegen aan de behandeling verbonden risico’s, maar om de patiënt goed geïnformeerd te laten beslissen.41
(...)
4 Conclusies
(...)
Het EHRM heeft het belang van naleving van het informed-consentvereiste, als voorwaarde om een geneeskundige behandeling rechtsgeldig te mogen uitvoeren, op tal van manieren onderstreept. Schending van deze norm impliceert in beginsel aansprakelijkheid voor schade ervaren na een geneeskundige behandeling. De rechtspraak van het EHRM wijst daarmee in een andere richting dan de nationale jurisprudentie.
noten
36
EHRM 5 oktober 2006, Trocellier t. Frankrijk (ontv.besl.), nr. 75725/01, EHRC 2007, 23 (m.nt. A.C. Hendriks) en
EHRM 2 juni 2009, Codarcea t. Roemenië, nr. 31675/04, GJ 2009, 98 (m.nt. A.C. Hendriks), EHRC 2009, 96.
37
EHRM 1 februari 2011, Yazgül Yilmaz t. Turkije, nr. 36369/06, EHRC 2011, 57 (m.nt. A.C. Hendriks), GJ 2011, 54 (m.nt. A.C. Hendriks);
EHRM 7 juli 2011, Fyodorov & Fyodorova t. Oekraïne, nr. 39229/03;
EHRM 8 november 2011, V.C. t. Slowakije, nr. 18968/07, NJ 2012, 247, EHRC 2012, 18 (m.nt. A.C. Hendriks), NTM 2012, p. 59 (A.C. Hendriks & J. Mackic);
EHRM 12 juni 2012, N.B. t. Slowakije, nr. 29518/10; EHRM 13 november 2012, I.G. e.a. t. Slowakije, nr. 15966/04;
EHRM 18 december 2012, G.B. & R.B. t. Moldavië, nr. 16761/09, EHRC 2013, 78 (m.nt. J.M. Emaus) en
EHRM 15 januari 2013, Csoma t. Roemenië, nr. 8759/05, EHRC 2013, 81 (m.nt. A.C. Hendriks).
41
HR 23 november 2001, NJ 2002, 386 (m.nt. J.B.M. Vranken onder nr. 387), TvGR 2002, 21 (m.nt. S. Slabbers); HR 18 maart 2005, NJ 2006, 606 (m.nt. J.B.M. Vranken), TvGR 2005, 26 (m.nt. C.J.J.M. Stolker & M.P. Sombroek-van Doorm) en HR 29 september 2006, GJ 2006, 136 (m.nt. R.W.M. Giard), JA 2006, 146 (m.nt. W.R. Kastelein).
De vraag is dus gerechtvaardigd: waarom volgt de Hoge Raad niet de vaste rechtspraak van het EHRM ?
In het op 24 oktober 2023 aan het EHRM gezonden klaagschrift is de volgende klacht gericht tegen de Staat der Nederlanden wegens schending van art. 8 EVRM.
Klacht 1 – zelfbeschikkingsrecht en informed consent
De rechtbank Arnhem heeft geoordeeld dat klager in 1992 niet behoefde te worden geïnformeerd omtrent de mogelijk lange termijn complicaties van de bij hem in juli 1992 (episcleraal) toegepaste Miragel plombe, en evenmin in 1996-1997. Wel oordeelde de rechtbank dat klager in 2003-2005 geïnformeerd had moeten worden. (Weergave van de feiten 59 § 7). Het verwijzingshof Den Bosch heeft het eindvonnis van de rechtbank bekrachtigd (Weergave van de feiten 59 § 9).
Klagers recht op zelfbeschikking, namelijk het recht om behoorlijk en tijdig geïnformeerd te worden over de risico’s van de geneeskundige behandeling van de gebrekkig gebleken Miragelplombe, is fundamenteel geschonden. Hem is niet vooraf om toestemming gevraagd Dit is onaanvaardbaar in EVRM-perspectief, in het bijzonder EHRM 17 maart 2017, 23796/10 (Vasileva/Bulgarije) § 69 “Lastly, it is well established that the High Contracting Parties also have a positive obligation under Article 8 of the Convention to have in place regulations ensuring that medical practitioners consider the foreseeable consequences of planned medical procedures on their patients ’physical integrity and inform patients of these beforehand in such a way that they are able to give informed consent (see Trocellier; Codarcea, § 105; Gecekusu; and Csoma, § 42, all cited above).” (53 Reactie op conclusie PG Sassen 19-03-2020 ).
Klager had tijdig voorafgaand aan de operatie van 6 juli 1992 geïnformeerd moeten worden over de toen al bekende eigenschappen van het MIRAgel materiaal, waaruit de bij hem toegepaste Miragel plombe was vervaardigd, namelijk de verandering van chemische samenstelling van de hydrogel met zwelling en fragmentatie van tot gevolg. Zo ook had hij in 1996-1997 door het ziekenhuis geïnformeerd dienen te worden over die eigenschappen en zeker in 2003-2006 toen de zwellende Miragel plombe zich steeds meer manifesteerde bij klager. ‘
Medisch inhoudelijke overwegingen’ (eindvonnis-rechtbank rov. 2.15) kunnen niet bepalend zijn voor de wijze waarop invulling moet worden gegeven aan de informatieplicht. Bepalend moet zijn dat de patiënt over de eigenschappen van een gebrekkig implantaat, in casu de Miragelplombe, tijdig vooraf op zodanige wijze geïnformeerd wordt, dat hij zijn ‘informed consent’ kan geven en zijn zelfbeschikkingsrecht kan uitoefenen.Fundamenteel in strijd met het zelfbeschikkingsrecht is het oordeel van de rechtbank dat informatie over de eigenschappen van de Miragelplombe niet zou hebben geleid tot een andere (vervolg) behandeling omdat ook wanneer klager eerder bekend was geworden met de bij hem geïmplanteerde Miragelplombe hij, ook na een second opinion, dezelfde afwachtende houding zou hebben ingenomen en pas nadat de plombe door de conjunctiva was heen gebroken, tot verwijdering zou zijn overgegaan. De rechtbank beslist over klager – zelfs op basis een verondersteld ingewonnen second opinion ! Klager had zelf autonoom zonder inmenging van anderen moeten kunnen beslissen over zijn eigen lichaam en gezondheid op basis van zijn eigen normen en waarden.
De klacht is in behandeling genomen.
Zie voor de volledige klacht het hoofdstuk 'EHRM'.
| ◄▬ | Zelfbeschikkingsrecht, informed consent | ▬► |